- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242341
Aumentar a compreensão e a segurança do tratamento
Um ensaio controlado randomizado para explorar se os pacientes com câncer em ensaios clínicos podem usar o aplicativo de seguro de saúde My Health Bank para aumentar a compreensão e a segurança do tratamento
Objetivo: O objetivo deste estudo é usar um ensaio clínico randomizado para explorar se os pacientes com câncer em ensaios clínicos podem usar o APP de seguro de saúde-My Health Bank para aumentar a compreensão e a segurança do tratamento. Espera-se que os resultados deste estudo possam ajudar a confirmar se os pacientes com câncer participam de ensaios clínicos, aprendem a usar o "App de Seguro Saúde-Meu Banco de Saúde", podem aumentar a segurança do tratamento, incluindo a compreensão da doença, o compreensão dos dados laboratoriais e comunicação sobre contraindicações e uso concomitante de medicamentos. Os resultados desta pesquisa ajudarão os profissionais de saúde clínica a promover o uso do My Health Bank e melhorar a segurança dos ensaios clínicos, bem como aumentar a comunicação entre pacientes, médicos e enfermeiros.
Métodos: Neste estudo, pacientes com câncer (hematologia-oncologia são os convites prioritários) foram convidados a participar de ensaios clínicos nas unidades ambulatoriais e de internação. Depois de explicar que concordaram em participar do estudo, eles foram distribuídos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle. A intervenção inclui ensinar os participantes individualmente a usar o "My Health Bank" por 30 minutos (como baixar, registrar, testar, encontrar informações etc.) necessário em casa. O grupo de intervenção também aceita acompanhar o uso do aplicativo My Health Bank em casa quinzenalmente por um período de dois meses. Ambos os grupos receberão pré e pós-avaliações, incluindo conhecimento da doença, compreensão dos dados laboratoriais e conhecimento da segurança da medicação (medicamentos proibidos e medicamentos concomitantes). Pós-intervenção, o grupo intervenção também será avaliado na “Satisfação e Qualidade do Uso da Tecnologia” do APP Banco Minha Saúde. Espera-se que a análise de dados adote o método de análise de intenção de tratar (ITT) para comparar as diferenças antes e depois da intervenção entre os dois grupos para verificar ensinar aos pacientes a viabilidade clínica de usar um My Health Bank e o efeito de auxiliar no atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Hsuan Cheng
- Número de telefone: (+886)988085210
- E-mail: ann3032004@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- National TU Hospital
- Número de telefone: 62962 02-23123456
- E-mail: ann3032004@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 20 anos, o sujeito aceita voluntariamente este estudo e assina o termo de consentimento
- Participantes em ensaios clínicos de doenças relacionadas a tumores hematológicos (já participaram ou estão participando)
- Precisa ser alfabetizado e pode se comunicar em chinês e taiwanês
- Ter um celular ou aparelho eletrônico para baixar o APP meu banco de saúde e estar disposto a cooperar com ele por pelo menos dois meses de uso contínuo
Critério de exclusão:
- Baixei o "APP meu banco de saúde" e uso bem
- Doenças com comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
- O protocolo de ensaio clínico do qual originalmente participou não é permitido participar de outros estudos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ensino de uso de aplicativo
A intervenção inclui ensinar os participantes individualmente a usar o "My Health Bank" por 30 minutos (como baixar, registrar, testar, encontrar informações etc.) necessário em casa.
O grupo de intervenção também aceita acompanhar o uso do aplicativo My Health Bank em casa quinzenalmente por um período de dois meses.
Ambos os grupos receberão pré e pós-avaliações, incluindo conhecimento da doença, compreensão dos dados laboratoriais e conhecimento da segurança da medicação (medicamentos proibidos e medicamentos concomitantes).
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Ensinando o uso do APP
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Sem intervenção: B
receberá pré e pós-avaliações, incluindo conhecimento da doença, compreensão dos dados laboratoriais e conhecimento da segurança da medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de medicamentos e conhecimento de doenças e satisfação com o aplicativo
Prazo: 2 meses
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O Questionário inclui duas escalas, a primeira é a escala de segurança de medicamentos e conhecimento de doenças, a pontuação mínima é de 8 pontos e a máxima é de 40 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado; a segunda escala é para satisfação com o aplicativo, a pontuação mínima é 0 ponto e a máxima é 55 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Chen Chang, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202106191RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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