Porovnání integrity rány pro jasné incize rohovkového kataraktu
Srovnání integrity rány u jasných incizí rohovkového kataraktu: Tlak versus stromální hydratace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s jinými typy řezů má čistý rohovkový řez výhody jednoduché operace, malého řezu a dobrého hojení. V posledních desetiletích je široce používán a stal se nejčastěji používaným typem řezu ve fakoemulzifikační operaci katarakty. Neexistuje však jednotný standard pro uzavřenou metodu čisté rohovkové incize a některé studie ukázaly, že integrita rány rohovkový řez není dobrý. U špatně uzavřeného řezu se riziko infekce zvýšilo v důsledku úniku. Zejména u řezu 2,2 mm častý vstup a výstup nástroje snižuje schopnost rohovky odrazit v řezu, takže řez je tvrdý do zavřeno. Zajištění integrity rány pro jasnou incizi katarakty rohovky je klíčem k úspěchu operace katarakty.
Mezi klinicky uzavřené metody patří stromální hydratace a sutura. Účinnost stromální hydratace jako jedné z nejčastěji používaných metod byla ověřena, ale také přidává další negativní účinky. Kromě toho sutura prodlužuje dobu operace a zlepšuje náklady na operaci a je také doprovázena některými komplikacemi, což je méně používané. Prozkoumání bezpečné a účinné uzavřené metody bude přínosem pro většinu pacientů s kataraktou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost uzavřené metody, kdy je řez stlačen vatovým tamponem. Výzkumníci plánovali vybrat 130 pacientů s kataraktou, kteří splnili kritéria pro zařazení. V experimentální skupině vyšetřovatelé zatlačí čistý rohovkový řez bavlněným tamponem, zatímco kontrolní skupina použila k uzavření rohovkového řezu stromální hydrataci. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána integrita rány, prosakování rány, tloušťka rohovky v řezu, keratometrická hodnota v řezu, hloubka přední komory a výskyt odchlípení deskové membrány související s řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let;
- Jaderný stupeň je III nebo IV;
- Vizuálně významný šedý zákal;
- Pacient je ochoten a schopen absolvovat všechna potřebná sledování a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační nebo pooperační komplikace: jako je intraoperační ruptura zadního pouzdra, ruptura zonuly, sekundární glaukom, endoftalmitida atd.;
- V kombinaci s jinými očními chorobami: jako je keratopatie, glaukom, uveitida, retinopatie, dislokace čočky a oční trauma atd.;
- Historie nitrooční chirurgie;
- Závažná systémová onemocnění: jako je těžká hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.;
- Jakýkoli stav, který lékař studie považuje za překážku klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bavlněný tampon
|
Všichni pacienti podstoupili bezproblémovou fakoemulzifikaci 2,2 mm dočasným průhledným řezem rohovky pomocí systému Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po odstranění jádra a kortexu se IOL implantuje do kapsulárního vaku.
Nakonec se čistý rohovkový řez tlakem uzavře vatovým tamponem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vyvážený solný roztok (BSS)
|
Všichni pacienti podstoupili bezproblémovou fakoemulzifikaci 2,2 mm dočasným průhledným řezem rohovky pomocí systému Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po odstranění jádra a kortexu se IOL implantuje do kapsulárního vaku.
Nakonec se čistý rohovkový řez uzavře stromální hydratací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň uzavření řezu
Časové okno: Během operace
|
Stupeň uzavření řezu se hodnotí intraoperační optickou koherentní tomografií.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku rány
Časové okno: Během operace
|
Rychlost úniku z rány je hodnocena fluoresceinem sodným.
|
Během operace
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
Tloušťka rohovky se měří pomocí Casia 2.
|
1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
Zakřivení rohovky se měří pomocí Casia 2.
|
1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
Hloubka přední komory se měří pomocí Casia 2.
|
1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
|
Míra odchlípení sestupové membrány související s řezem během operace
Časové okno: Během operace
|
Rychlost odchlípení deskmetové membrány související s incizí se hodnotí intraoperační optickou koherentní tomografií.
|
Během operace
|
|
Míra odchlípení spádové membrány související s řezem po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
Rychlost odchlípení desmetové membrány související s řezem po operaci je hodnocena pomocí Casia 2.
|
1 hodinu po operaci a 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .