- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242653
Vergelijking van wondintegriteit voor duidelijke corneale cataractincisies
Vergelijking van wondintegriteit voor heldere corneale cataractincisies: druk versus stromale hydratatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met andere soorten incisies heeft een duidelijke incisie in het hoornvlies de voordelen van een eenvoudige bediening, een kleine incisie en een goede genezing. Het is de afgelopen decennia op grote schaal gebruikt en is het meest gebruikte incisietype geworden bij phacoemulsificatie-staaroperaties. Er is echter geen uniforme standaard voor de gesloten methode van de heldere cornea-incisie en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de wondintegriteit corneale incisie is niet goed. Bij de slecht gesloten incisie nam het risico op infectie toe als gevolg van de lekkage. Vooral bij een incisie van 2,2 mm vermindert het veelvuldig in- en uitstappen van het instrument het vermogen van het hoornvlies om terug te kaatsen bij de incisie, zodat de incisie moeilijk is naar gesloten. Zorgen voor wondintegriteit voor een duidelijke corneale cataractincisie is de sleutel tot het succes van cataractchirurgie.
Klinisch gesloten methoden omvatten stromale hydratatie en hechting. De effectiviteit van stromale hydratatie als een van de meest gebruikte methoden is gevalideerd, maar voegt ook extra negatieve effecten toe. Bovendien verlengt de hechtdraad de operatietijd en verbetert de operatiekosten, en gaat ook gepaard met enkele complicaties, die minder worden gebruikt. Het onderzoeken van een veilige en effectieve gesloten methode zal de meeste cataractpatiënten ten goede komen.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een gesloten methode waarbij de incisie wordt ingedrukt door een wattenstaafje. De onderzoekers waren van plan om 130 cataractpatiënten te selecteren die aan de inclusiecriteria voldeden. De onderzoekers zullen de heldere incisie in het hoornvlies met een wattenstaafje in de experimentele groep drukken, terwijl de controlegroep stromale hydratatie gebruikte om de incisie in het hoornvlies te sluiten. Wondintegriteit, wondlekkage, dikte van het hoornvlies bij de incisie, keratometrische waarde bij de incisie, diepte van de voorste oogkamer en incidentie van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar;
- Nucleaire kwaliteit is III of IV;
- Visueel significant cataract;
- De patiënt is bereid en in staat om alle noodzakelijke controles en onderzoeken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve of postoperatieve complicaties: zoals intraoperatieve ruptuur van het achterste kapsel, ruptuur van de zonule, secundair glaucoom, endoftalmitis, enz.;
- Gecombineerd met andere oogziekten: zoals keratopathie, glaucoom, uveïtis, retinopathie, lensdislocatie en oculair trauma, enz.;
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie;
- Ernstige systemische ziekten: zoals ernstige hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, Alzheimer, Parkinson, enz.;
- Elke aandoening die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: wattenstaafje
|
Alle patiënten ondergaan een rustige phacoemulsificatie door een tijdelijke transparante corneale incisie van 2,2 mm met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS).
Nadat de nucleus en cortex zijn verwijderd, wordt IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak.
Ten slotte wordt de heldere incisie in het hoornvlies met druk gesloten met een wattenstaafje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS)
|
Alle patiënten ondergaan een rustige phacoemulsificatie door een tijdelijke transparante corneale incisie van 2,2 mm met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS).
Nadat de nucleus en cortex zijn verwijderd, wordt IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak.
Ten slotte wordt de heldere corneale incisie gesloten met stromale hydratatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van sluiting van de incisie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De mate van sluiting van de incisie wordt geëvalueerd door middel van intraoperatieve optische coherentietomografie.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondlekkage
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De snelheid van wondlekkage wordt geëvalueerd door middel van fluoresceïne-natrium.
|
Tijdens een operatie
|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten door Casia 2.
|
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
|
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
De kromming van het hoornvlies wordt gemeten door Casia 2.
|
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
De diepte van de voorste kamer wordt gemeten door Casia 2.
|
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
|
Snelheid van incisiegerelateerde descemet-membraanloslating tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De snelheid van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan wordt geëvalueerd door middel van intraoperatieve optische coherentietomografie.
|
Tijdens een operatie
|
|
Snelheid van incisiegerelateerde loslating van het descemet-membraan na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
De mate van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan na een operatie wordt geëvalueerd door Casia 2.
|
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .