Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van wondintegriteit voor duidelijke corneale cataractincisies

8 september 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergelijking van wondintegriteit voor heldere corneale cataractincisies: druk versus stromale hydratatie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee verschillende sluitingsmethoden voor heldere corneale cataractincisies

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met andere soorten incisies heeft een duidelijke incisie in het hoornvlies de voordelen van een eenvoudige bediening, een kleine incisie en een goede genezing. Het is de afgelopen decennia op grote schaal gebruikt en is het meest gebruikte incisietype geworden bij phacoemulsificatie-staaroperaties. Er is echter geen uniforme standaard voor de gesloten methode van de heldere cornea-incisie en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de wondintegriteit corneale incisie is niet goed. Bij de slecht gesloten incisie nam het risico op infectie toe als gevolg van de lekkage. Vooral bij een incisie van 2,2 mm vermindert het veelvuldig in- en uitstappen van het instrument het vermogen van het hoornvlies om terug te kaatsen bij de incisie, zodat de incisie moeilijk is naar gesloten. Zorgen voor wondintegriteit voor een duidelijke corneale cataractincisie is de sleutel tot het succes van cataractchirurgie.

Klinisch gesloten methoden omvatten stromale hydratatie en hechting. De effectiviteit van stromale hydratatie als een van de meest gebruikte methoden is gevalideerd, maar voegt ook extra negatieve effecten toe. Bovendien verlengt de hechtdraad de operatietijd en verbetert de operatiekosten, en gaat ook gepaard met enkele complicaties, die minder worden gebruikt. Het onderzoeken van een veilige en effectieve gesloten methode zal de meeste cataractpatiënten ten goede komen.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een gesloten methode waarbij de incisie wordt ingedrukt door een wattenstaafje. De onderzoekers waren van plan om 130 cataractpatiënten te selecteren die aan de inclusiecriteria voldeden. De onderzoekers zullen de heldere incisie in het hoornvlies met een wattenstaafje in de experimentele groep drukken, terwijl de controlegroep stromale hydratatie gebruikte om de incisie in het hoornvlies te sluiten. Wondintegriteit, wondlekkage, dikte van het hoornvlies bij de incisie, keratometrische waarde bij de incisie, diepte van de voorste oogkamer en incidentie van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan werden tussen de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar;
  2. Nucleaire kwaliteit is III of IV;
  3. Visueel significant cataract;
  4. De patiënt is bereid en in staat om alle noodzakelijke controles en onderzoeken uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intraoperatieve of postoperatieve complicaties: zoals intraoperatieve ruptuur van het achterste kapsel, ruptuur van de zonule, secundair glaucoom, endoftalmitis, enz.;
  2. Gecombineerd met andere oogziekten: zoals keratopathie, glaucoom, uveïtis, retinopathie, lensdislocatie en oculair trauma, enz.;
  3. Geschiedenis van intraoculaire chirurgie;
  4. Ernstige systemische ziekten: zoals ernstige hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, Alzheimer, Parkinson, enz.;
  5. Elke aandoening die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: wattenstaafje
Alle patiënten ondergaan een rustige phacoemulsificatie door een tijdelijke transparante corneale incisie van 2,2 mm met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS). Nadat de nucleus en cortex zijn verwijderd, wordt IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak. Ten slotte wordt de heldere incisie in het hoornvlies met druk gesloten met een wattenstaafje.
ACTIVE_COMPARATOR: uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS)
Alle patiënten ondergaan een rustige phacoemulsificatie door een tijdelijke transparante corneale incisie van 2,2 mm met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS). Nadat de nucleus en cortex zijn verwijderd, wordt IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak. Ten slotte wordt de heldere corneale incisie gesloten met stromale hydratatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van sluiting van de incisie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De mate van sluiting van de incisie wordt geëvalueerd door middel van intraoperatieve optische coherentietomografie.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondlekkage
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De snelheid van wondlekkage wordt geëvalueerd door middel van fluoresceïne-natrium.
Tijdens een operatie
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten door Casia 2.
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
De kromming van het hoornvlies wordt gemeten door Casia 2.
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
De diepte van de voorste kamer wordt gemeten door Casia 2.
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
Snelheid van incisiegerelateerde descemet-membraanloslating tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De snelheid van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan wordt geëvalueerd door middel van intraoperatieve optische coherentietomografie.
Tijdens een operatie
Snelheid van incisiegerelateerde loslating van het descemet-membraan na een operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie
De mate van incisiegerelateerde loslating van het descemetmembraan na een operatie wordt geëvalueerd door Casia 2.
1 uur na de operatie en 1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren