Сравнение целостности ран после четких разрезов по поводу катаракты роговицы
Сравнение целостности раны при чистых разрезах по поводу катаракты роговицы: давление по сравнению с стромальной гидратацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По сравнению с другими типами разрезов разрез прозрачной роговицы имеет преимущества простой операции, небольшого разреза и хорошего заживления. Он широко используется в последние десятилетия и стал наиболее часто используемым типом разреза при факоэмульсификации хирургии катаракты. разрез роговицы не в порядке. В плохо закрытом разрезе риск инфекции увеличивается из-за утечки. Особенно при разрезе 2,2 мм частые вход и выход инструмента снижают способность роговицы отскока в месте разреза, так что разрез становится твердым. закрыть. Обеспечение целостности раны при разрезе прозрачной роговичной катаракты является ключом к успеху операции по удалению катаракты.
Клинически закрытые методы включают гидратацию стромы и наложение швов. Эффективность гидратации стромы как одного из наиболее часто используемых методов была подтверждена, но она также добавляет дополнительные негативные эффекты. Кроме того, шов увеличивает время операции и снижает ее стоимость, а также сопровождается некоторыми осложнениями, которые используются реже. Изучение безопасного и эффективного закрытого метода принесет пользу большинству пациентов с катарактой.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности закрытого метода, при котором разрез прижимается ватным тампоном. Исследователи планировали выбрать 130 пациентов с катарактой, которые соответствовали критериям включения. В экспериментальной группе исследователи будут прижимать прозрачный разрез роговицы ватным тампоном, в то время как в контрольной группе для закрытия разреза роговицы использовали стромальную гидратацию. Между двумя группами сравнивали целостность раны, подтекание раны, толщину роговицы на разрезе, кератометрическое значение на разрезе, глубину передней камеры и частоту отслойки десцеметовой мембраны, связанной с разрезом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет;
- Ядерная степень III или IV;
- Визуально значимая катаракта;
- Пациент желает и может пройти все необходимые последующие обследования и обследования.
Критерий исключения:
- Интраоперационные или послеоперационные осложнения: такие как интраоперационный разрыв задней капсулы, разрыв цинулы, вторичная глаукома, эндофтальмит и др.;
- Сочетается с другими заболеваниями глаз: такими как кератопатия, глаукома, увеит, ретинопатия, вывих хрусталика и травма глаза и др.;
- История внутриглазной хирургии;
- Тяжелые системные заболевания: такие как тяжелая гипертензия, сахарный диабет, болезни сердца, болезни Альцгеймера, Паркинсона и др.;
- Любое состояние, которое врач-исследователь считает препятствием для клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ватный тампон
|
Всем пациентам без осложнений проводится факоэмульсификация через временной прозрачный разрез роговицы 2,2 мм с использованием системы Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
После удаления ядра и коры в капсульный мешок имплантируют ИОЛ.
Наконец, разрез прозрачной роговицы закрывается с давлением ватным тампоном.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сбалансированный солевой раствор (BSS)
|
Всем пациентам без осложнений проводится факоэмульсификация через временной прозрачный разрез роговицы 2,2 мм с использованием системы Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
После удаления ядра и коры в капсульный мешок имплантируют ИОЛ.
Наконец, разрез прозрачной роговицы закрывается гидратацией стромы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень закрытия разреза
Временное ограничение: Во время операции
|
Степень закрытия разреза оценивают с помощью интраоперационной оптической когерентной томографии.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость утечки из раны
Временное ограничение: Во время операции
|
Скорость раневого подтекания оценивают по флуоресцеину натрия.
|
Во время операции
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
Толщина роговицы измеряется с помощью Casia 2.
|
Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
Кривизну роговицы измеряют с помощью Casia 2.
|
Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
Глубина передней камеры измеряется с помощью Casia 2.
|
Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
|
Частота отслойки десцеметовой мембраны, связанной с разрезом, во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Частоту отслойки десцеметовой оболочки, связанной с разрезом, оценивают с помощью интраоперационной оптической когерентной томографии.
|
Во время операции
|
|
Частота отслойки десцеметовой мембраны, связанной с разрезом, после операции
Временное ограничение: Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
Частота отслойки десцеметовой мембраны, связанной с разрезом, после операции оценивается по шкале Casia 2.
|
Через 1 час после операции и через 1 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования давление ватным тампоном
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты