- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242653
Vergleich der Wundintegrität für klare Hornhaut-Katarakt-Einschnitte
Vergleich der Wundintegrität für klare Hornhaut-Katarakt-Einschnitte: Druck vs. stromale Hydratation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu anderen Schnittarten hat der klare Hornhautschnitt die Vorteile einer einfachen Operation, eines kleinen Schnitts und einer guten Heilung. Es wurde in den letzten Jahrzehnten weit verbreitet und hat sich zum am häufigsten verwendeten Schnitttyp in der Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie entwickelt. Es gibt jedoch keinen einheitlichen Standard für die geschlossene Methode des klaren Hornhautschnitts, und einige Studien haben gezeigt, dass die Wundintegrität klar ist Der Hornhautschnitt ist nicht gut. Bei einem schlecht geschlossenen Schnitt ist das Infektionsrisiko aufgrund der Undichtigkeit erhöht. Besonders bei einem 2,2-mm-Schnitt verringert das häufige Ein- und Aussteigen des Instruments die Rückprallfähigkeit der Hornhaut am Schnitt, sodass der Schnitt hart ist zu geschlossen. Die Sicherstellung der Wundintegrität für einen sauberen Hornhaut-Kataraktschnitt ist der Schlüssel zum Erfolg der Kataraktoperation.
Zu den klinisch geschlossenen Methoden gehören die Stroma-Hydratation und die Naht. Die Wirksamkeit der Stroma-Hydratation als eine der am häufigsten verwendeten Methoden wurde validiert, fügt aber auch zusätzliche negative Effekte hinzu. Darüber hinaus verlängert die Naht die Operationszeit und verbessert die Operationskosten und wird auch von einigen Komplikationen begleitet, die weniger verwendet wurden. Die Erforschung einer sicheren und effektiven geschlossenen Methode wird für die meisten Kataraktpatienten von Vorteil sein.
Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer geschlossenen Methode zu bewerten, bei der die Inzision mit einem Wattestäbchen gedrückt wird. Die Forscher planten, 130 Kataraktpatienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Ermittler drücken in der experimentellen Gruppe mit einem Wattestäbchen auf den klaren Hornhautschnitt, während die Kontrollgruppe Stromahydratation verwendete, um den Hornhautschnitt zu schließen. Wundintegrität, Wundleckage, Hornhautdicke an der Inzision, keratometrischer Wert an der Inzision, Vorderkammertiefe und Inzidenz von durch Inzision verursachter Descemet-Membranablösung wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt;
- Kerngrad ist III oder IV;
- Visuell signifikanter Katarakt;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle notwendigen Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Intraoperative oder postoperative Komplikationen: wie intraoperative hintere Kapselruptur, Zonularuptur, sekundäres Glaukom, Endophthalmitis usw.;
- Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen: wie Keratopathie, Glaukom, Uveitis, Retinopathie, Linsenluxation und Augentrauma usw.;
- Geschichte der intraokularen Chirurgie;
- Schwere systemische Erkrankungen: wie schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Alzheimer, Parkinson usw.;
- Jede Bedingung, die der Prüfarzt als Hindernis für die klinische Prüfung ansieht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wattestäbchen
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Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-temporalen transparenten Hornhautschnitt mit dem Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) unterzogen.
Nachdem Kern und Kortex entfernt sind, wird die IOL in den Kapselsack implantiert.
Abschließend wird der durchsichtige Hornhautschnitt mit einem Wattestäbchen unter Druck verschlossen.
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ACTIVE_COMPARATOR: ausgewogene Salzlösung (BSS)
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Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-temporalen transparenten Hornhautschnitt mit dem Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) unterzogen.
Nachdem Kern und Kortex entfernt sind, wird die IOL in den Kapselsack implantiert.
Schließlich wird der klare Hornhautschnitt mit Stromahydratation verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Inzisionsschließung
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Grad des Verschlusses der Inzision wird durch intraoperative optische Kohärenztomographie beurteilt.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Wundleckage
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Rate der Wundleckage wird durch Fluorescein-Natrium bewertet.
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Während der Operation
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Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Die Hornhautdicke wird mit Casia 2 gemessen.
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1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Die Hornhautkrümmung wird mit Casia 2 gemessen.
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1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Die Vorderkammertiefe wird mit Casia 2 gemessen.
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1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung wird durch intraoperative optische Kohärenztomographie bewertet.
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Während der Operation
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Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Die Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung nach der Operation wird von Casia 2 bewertet.
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1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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