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Vergleich der Wundintegrität für klare Hornhaut-Katarakt-Einschnitte

8. September 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergleich der Wundintegrität für klare Hornhaut-Katarakt-Einschnitte: Druck vs. stromale Hydratation

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verschlussmethoden für klare Hornhaut-Kataraktschnitte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu anderen Schnittarten hat der klare Hornhautschnitt die Vorteile einer einfachen Operation, eines kleinen Schnitts und einer guten Heilung. Es wurde in den letzten Jahrzehnten weit verbreitet und hat sich zum am häufigsten verwendeten Schnitttyp in der Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie entwickelt. Es gibt jedoch keinen einheitlichen Standard für die geschlossene Methode des klaren Hornhautschnitts, und einige Studien haben gezeigt, dass die Wundintegrität klar ist Der Hornhautschnitt ist nicht gut. Bei einem schlecht geschlossenen Schnitt ist das Infektionsrisiko aufgrund der Undichtigkeit erhöht. Besonders bei einem 2,2-mm-Schnitt verringert das häufige Ein- und Aussteigen des Instruments die Rückprallfähigkeit der Hornhaut am Schnitt, sodass der Schnitt hart ist zu geschlossen. Die Sicherstellung der Wundintegrität für einen sauberen Hornhaut-Kataraktschnitt ist der Schlüssel zum Erfolg der Kataraktoperation.

Zu den klinisch geschlossenen Methoden gehören die Stroma-Hydratation und die Naht. Die Wirksamkeit der Stroma-Hydratation als eine der am häufigsten verwendeten Methoden wurde validiert, fügt aber auch zusätzliche negative Effekte hinzu. Darüber hinaus verlängert die Naht die Operationszeit und verbessert die Operationskosten und wird auch von einigen Komplikationen begleitet, die weniger verwendet wurden. Die Erforschung einer sicheren und effektiven geschlossenen Methode wird für die meisten Kataraktpatienten von Vorteil sein.

Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer geschlossenen Methode zu bewerten, bei der die Inzision mit einem Wattestäbchen gedrückt wird. Die Forscher planten, 130 Kataraktpatienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Ermittler drücken in der experimentellen Gruppe mit einem Wattestäbchen auf den klaren Hornhautschnitt, während die Kontrollgruppe Stromahydratation verwendete, um den Hornhautschnitt zu schließen. Wundintegrität, Wundleckage, Hornhautdicke an der Inzision, keratometrischer Wert an der Inzision, Vorderkammertiefe und Inzidenz von durch Inzision verursachter Descemet-Membranablösung wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt;
  2. Kerngrad ist III oder IV;
  3. Visuell signifikanter Katarakt;
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle notwendigen Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intraoperative oder postoperative Komplikationen: wie intraoperative hintere Kapselruptur, Zonularuptur, sekundäres Glaukom, Endophthalmitis usw.;
  2. Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen: wie Keratopathie, Glaukom, Uveitis, Retinopathie, Linsenluxation und Augentrauma usw.;
  3. Geschichte der intraokularen Chirurgie;
  4. Schwere systemische Erkrankungen: wie schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Alzheimer, Parkinson usw.;
  5. Jede Bedingung, die der Prüfarzt als Hindernis für die klinische Prüfung ansieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wattestäbchen
Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-temporalen transparenten Hornhautschnitt mit dem Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) unterzogen. Nachdem Kern und Kortex entfernt sind, wird die IOL in den Kapselsack implantiert. Abschließend wird der durchsichtige Hornhautschnitt mit einem Wattestäbchen unter Druck verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: ausgewogene Salzlösung (BSS)
Alle Patienten werden einer komplikationslosen Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-temporalen transparenten Hornhautschnitt mit dem Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) unterzogen. Nachdem Kern und Kortex entfernt sind, wird die IOL in den Kapselsack implantiert. Schließlich wird der klare Hornhautschnitt mit Stromahydratation verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Inzisionsschließung
Zeitfenster: Während der Operation
Der Grad des Verschlusses der Inzision wird durch intraoperative optische Kohärenztomographie beurteilt.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundleckage
Zeitfenster: Während der Operation
Die Rate der Wundleckage wird durch Fluorescein-Natrium bewertet.
Während der Operation
Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Die Hornhautdicke wird mit Casia 2 gemessen.
1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Die Hornhautkrümmung wird mit Casia 2 gemessen.
1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Die Vorderkammertiefe wird mit Casia 2 gemessen.
1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung wird durch intraoperative optische Kohärenztomographie bewertet.
Während der Operation
Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation
Die Rate der schnittbedingten Descemet-Membranablösung nach der Operation wird von Casia 2 bewertet.
1 Stunde nach der Operation und 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ208

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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