Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sårintegritet for klare indsnit i hornhinden katarakt

Sammenligning af sårintegritet for klare indsnit i hornhinden katarakt: tryk versus stromal hydrering

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige lukkemetoder til klare hornhindekataraktsnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med andre snittyper har et klart hornhindesnit fordelene ved enkel operation, lille snit og god heling. Det er blevet meget brugt i de seneste årtier og er blevet den mest almindeligt anvendte snittype i phacoemulsification cataract surgery.Der er dog ingen ensartet standard for den lukkede metode til det klare hornhindesnit, og nogle undersøgelser har vist, at sårets integritet af klar hornhindesnit er ikke godt.I det dårligt lukkede snit øgedes risikoen for infektion på grund af lækagen. Især ved 2,2 mm snit reducerer den hyppige ind- og udgang af instrumentet hornhindens tilbageslagsevne ved snittet, så snittet bliver hårdt til lukket. Sikring af sårintegritet for et klart hornhinde-kataraktsnit er nøglen til succes med kataraktkirurgi.

Klinisk lukkede metoder omfatter stromal hydrering og sutur. Effektiviteten af ​​stromal hydrering som en af ​​de mest almindeligt anvendte metoder er blevet valideret, men tilføjer også yderligere negative effekter. Derudover forlænger suturen operationstiden og forbedrer operationsomkostningerne og er også ledsaget af nogle komplikationer, som har været mindre brugt. At udforske en sikker og effektiv lukket metode vil gavne de fleste kataraktpatienter.

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lukket metode, hvor snittet presses af en vatpind. Efterforskerne planlagde at udvælge 130 kataraktpatienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Forskerne vil trykke det klare hornhindesnit med en vatpind i forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen brugte stromal hydrering til at lukke hornhindesnittet. Sårintegritet, sårlækage, hornhindetykkelse ved snittet, keratometrisk værdi ved snittet, forkammerdybde og forekomst af snitrelateret descemet-membranløsning blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammel;
  2. Nuklear grad er III eller IV;
  3. Visuelt signifikant grå stær;
  4. Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige opfølgninger og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoperative eller postoperative komplikationer: såsom intraoperativ posterior kapselruptur, ruptur af zonul, sekundær glaukom, endophthalmitis, etc.;
  2. Kombineret med andre øjensygdomme: såsom keratopati, glaukom, uveitis, retinopati, linseluksation og øjenstraumer osv.;
  3. Anamnese med intraokulær kirurgi;
  4. Alvorlige systemiske sygdomme: såsom svær hypertension, diabetes, hjertesygdomme, Alzheimers, Parkinson, etc.;
  5. Enhver tilstand, som undersøgelseslægen anser for at være en hindring for det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vatpind
Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen. Til sidst lukkes det klare hornhindesnit med tryk med en vatpind.
ACTIVE_COMPARATOR: balanceret saltopløsning (BSS)
Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen. Til sidst lukkes det klare hornhindesnit med stromal hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af snitlukning
Tidsramme: Under operationen
Graden af ​​incisionslukning evalueres ved intraoperativ optisk kohærenstomografi.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårlækage
Tidsramme: Under operationen
Rate af sårlækage vurderes ved fluorescein-natrium.
Under operationen
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Hornhindens tykkelse måles ved Casia 2.
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Corneal krumning
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Corneal krumning måles ved Casia 2.
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Forkammer dybde
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Forkammerets dybde måles med Casia 2.
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Hyppigheden af ​​snitrelateret descemet-membranløsning under operationen
Tidsramme: Under operationen
Hyppigheden af ​​snitrelateret descemet-membranløsning evalueres ved intraoperativ optisk kohærenstomografi.
Under operationen
Rate af snitrelateret descemet-membranløsning efter operation
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
Hyppigheden af ​​snitrelateret descemet-membranløsning efter operation evalueres af Casia 2.
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner