- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242653
Sammenligning af sårintegritet for klare indsnit i hornhinden katarakt
Sammenligning af sårintegritet for klare indsnit i hornhinden katarakt: tryk versus stromal hydrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med andre snittyper har et klart hornhindesnit fordelene ved enkel operation, lille snit og god heling. Det er blevet meget brugt i de seneste årtier og er blevet den mest almindeligt anvendte snittype i phacoemulsification cataract surgery.Der er dog ingen ensartet standard for den lukkede metode til det klare hornhindesnit, og nogle undersøgelser har vist, at sårets integritet af klar hornhindesnit er ikke godt.I det dårligt lukkede snit øgedes risikoen for infektion på grund af lækagen. Især ved 2,2 mm snit reducerer den hyppige ind- og udgang af instrumentet hornhindens tilbageslagsevne ved snittet, så snittet bliver hårdt til lukket. Sikring af sårintegritet for et klart hornhinde-kataraktsnit er nøglen til succes med kataraktkirurgi.
Klinisk lukkede metoder omfatter stromal hydrering og sutur. Effektiviteten af stromal hydrering som en af de mest almindeligt anvendte metoder er blevet valideret, men tilføjer også yderligere negative effekter. Derudover forlænger suturen operationstiden og forbedrer operationsomkostningerne og er også ledsaget af nogle komplikationer, som har været mindre brugt. At udforske en sikker og effektiv lukket metode vil gavne de fleste kataraktpatienter.
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en lukket metode, hvor snittet presses af en vatpind. Efterforskerne planlagde at udvælge 130 kataraktpatienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Forskerne vil trykke det klare hornhindesnit med en vatpind i forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen brugte stromal hydrering til at lukke hornhindesnittet. Sårintegritet, sårlækage, hornhindetykkelse ved snittet, keratometrisk værdi ved snittet, forkammerdybde og forekomst af snitrelateret descemet-membranløsning blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel;
- Nuklear grad er III eller IV;
- Visuelt signifikant grå stær;
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige opfølgninger og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative eller postoperative komplikationer: såsom intraoperativ posterior kapselruptur, ruptur af zonul, sekundær glaukom, endophthalmitis, etc.;
- Kombineret med andre øjensygdomme: såsom keratopati, glaukom, uveitis, retinopati, linseluksation og øjenstraumer osv.;
- Anamnese med intraokulær kirurgi;
- Alvorlige systemiske sygdomme: såsom svær hypertension, diabetes, hjertesygdomme, Alzheimers, Parkinson, etc.;
- Enhver tilstand, som undersøgelseslægen anser for at være en hindring for det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vatpind
|
Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
Til sidst lukkes det klare hornhindesnit med tryk med en vatpind.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balanceret saltopløsning (BSS)
|
Alle patienter gennemgår hændelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhindesnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
Til sidst lukkes det klare hornhindesnit med stromal hydrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af snitlukning
Tidsramme: Under operationen
|
Graden af incisionslukning evalueres ved intraoperativ optisk kohærenstomografi.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sårlækage
Tidsramme: Under operationen
|
Rate af sårlækage vurderes ved fluorescein-natrium.
|
Under operationen
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
Hornhindens tykkelse måles ved Casia 2.
|
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
|
Corneal krumning
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
Corneal krumning måles ved Casia 2.
|
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
Forkammerets dybde måles med Casia 2.
|
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
|
Hyppigheden af snitrelateret descemet-membranløsning under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Hyppigheden af snitrelateret descemet-membranløsning evalueres ved intraoperativ optisk kohærenstomografi.
|
Under operationen
|
|
Rate af snitrelateret descemet-membranløsning efter operation
Tidsramme: 1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
Hyppigheden af snitrelateret descemet-membranløsning efter operation evalueres af Casia 2.
|
1 time efter operationen og 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .