- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242653
Sammenligning av sårintegritet for klare hornhinnekataraktsnitt
Sammenligning av sårintegritet for klare hornhinnekataraktsnitt: trykk versus stromal hydrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med andre snitttyper har et klart hornhinnesnitt fordelene med enkel operasjon, lite snitt og god tilheling. Det har vært mye brukt de siste tiårene og har blitt den mest brukte snitttypen i phacoemulsification cataract surgery.Det er imidlertid ingen enhetlig standard for den lukkede metoden for det klare hornhinnesnittet, og noen studier har vist at sårets integritet av klar hornhinnesnittet er ikke bra.I det dårlig lukkede snittet økte risikoen for infeksjon på grunn av lekkasjen. Spesielt ved 2,2 mm snitt reduserer hyppig inn- og utgang av instrumentet hornhinnens tilbakeslagsevne ved snittet slik at snittet blir hardt til lukket. Å sikre integritet i såret for et klart snitt av katarakt i hornhinnen er nøkkelen til suksessen med kataraktkirurgi.
Klinisk lukkede metoder inkluderer stromal hydrering og sutur. Effektiviteten av stromal hydrering som en av de mest brukte metodene har blitt validert, men legger også til ytterligere negative effekter. I tillegg forlenger suturen operasjonstiden og forbedrer operasjonskostnadene, og er også ledsaget av noen komplikasjoner, som har vært mindre brukt. Å utforske en sikker og effektiv lukket metode vil være til nytte for de fleste kataraktpasienter.
Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av en lukket metode der snittet presses med en bomullspinne. Forskerne planla å velge ut 130 kataraktpasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Undersøkerne vil trykke det klare hornhinnesnittet med en bomullspinne i eksperimentell gruppe, mens kontrollgruppen brukte stromal hydrering for å lukke hornhinnesnittet. Sårintegritet, sårlekkasje, hornhinnetykkelse ved snittet, keratometrisk verdi ved snittet, fremre kammerdybde og forekomst av snittrelatert descemet-membranløsning ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel;
- Kjernefysisk klasse er III eller IV;
- Visuelt betydelig katarakt;
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige oppfølginger og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative eller postoperative komplikasjoner: slik som intraoperativ bakre kapselruptur, ruptur av zonul, sekundær glaukom, endoftalmitt, etc.;
- Kombinert med andre øyesykdommer: som keratopati, glaukom, uveitt, retinopati, linseluksasjon og okulær traume, etc.;
- Historie om intraokulær kirurgi;
- Alvorlige systemiske sykdommer: slik som alvorlig hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, Alzheimers, Parkinson, etc.;
- Enhver tilstand som studielegen anser som en hindring for den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bomullspinne
|
Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
Til slutt lukkes det klare hornhinnesnittet med trykk med en bomullspinne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balansert saltløsning (BSS)
|
Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen.
Til slutt lukkes det klare hornhinnesnittet med stromal hydrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av snittlukking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Grad av lukking av snitt vurderes ved intraoperativ optisk koherenstomografi.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sårlekkasje
Tidsramme: Under operasjonen
|
Frekvensen for sårlekkasje vurderes av fluorescein-natrium.
|
Under operasjonen
|
|
Korneal tykkelse
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
Hornhinnetykkelsen måles med Casia 2.
|
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
|
Korneal krumning
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
Korneal krumning måles med Casia 2.
|
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
Fremre kammerdybde måles med Casia 2.
|
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
|
Frekvens av snittrelatert descemet-membranløsning under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Frekvensen av snittrelatert descemet-membranløsning blir evaluert ved intraoperativ optisk koherenstomografi.
|
Under operasjonen
|
|
Frekvens av snittrelatert descemet-membranløsning etter operasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
Frekvensen av snittrelatert descemet-membranløsning etter kirurgi er evaluert av Casia 2.
|
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .