Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sårintegritet for klare hornhinnekataraktsnitt

Sammenligning av sårintegritet for klare hornhinnekataraktsnitt: trykk versus stromal hydrering

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige lukkemetoder for klare hornhinnen kataraktsnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med andre snitttyper har et klart hornhinnesnitt fordelene med enkel operasjon, lite snitt og god tilheling. Det har vært mye brukt de siste tiårene og har blitt den mest brukte snitttypen i phacoemulsification cataract surgery.Det er imidlertid ingen enhetlig standard for den lukkede metoden for det klare hornhinnesnittet, og noen studier har vist at sårets integritet av klar hornhinnesnittet er ikke bra.I det dårlig lukkede snittet økte risikoen for infeksjon på grunn av lekkasjen. Spesielt ved 2,2 mm snitt reduserer hyppig inn- og utgang av instrumentet hornhinnens tilbakeslagsevne ved snittet slik at snittet blir hardt til lukket. Å sikre integritet i såret for et klart snitt av katarakt i hornhinnen er nøkkelen til suksessen med kataraktkirurgi.

Klinisk lukkede metoder inkluderer stromal hydrering og sutur. Effektiviteten av stromal hydrering som en av de mest brukte metodene har blitt validert, men legger også til ytterligere negative effekter. I tillegg forlenger suturen operasjonstiden og forbedrer operasjonskostnadene, og er også ledsaget av noen komplikasjoner, som har vært mindre brukt. Å utforske en sikker og effektiv lukket metode vil være til nytte for de fleste kataraktpasienter.

Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av en lukket metode der snittet presses med en bomullspinne. Forskerne planla å velge ut 130 kataraktpasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Undersøkerne vil trykke det klare hornhinnesnittet med en bomullspinne i eksperimentell gruppe, mens kontrollgruppen brukte stromal hydrering for å lukke hornhinnesnittet. Sårintegritet, sårlekkasje, hornhinnetykkelse ved snittet, keratometrisk verdi ved snittet, fremre kammerdybde og forekomst av snittrelatert descemet-membranløsning ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel;
  2. Kjernefysisk klasse er III eller IV;
  3. Visuelt betydelig katarakt;
  4. Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige oppfølginger og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoperative eller postoperative komplikasjoner: slik som intraoperativ bakre kapselruptur, ruptur av zonul, sekundær glaukom, endoftalmitt, etc.;
  2. Kombinert med andre øyesykdommer: som keratopati, glaukom, uveitt, retinopati, linseluksasjon og okulær traume, etc.;
  3. Historie om intraokulær kirurgi;
  4. Alvorlige systemiske sykdommer: slik som alvorlig hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, Alzheimers, Parkinson, etc.;
  5. Enhver tilstand som studielegen anser som en hindring for den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bomullspinne
Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen. Til slutt lukkes det klare hornhinnesnittet med trykk med en bomullspinne.
ACTIVE_COMPARATOR: balansert saltløsning (BSS)
Alle pasienter gjennomgår hendelsesløs phacoemulsification ved et 2,2 mm temporalt transparent hornhinnesnitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Etter at kjernen og cortex er fjernet, implanteres IOL i kapselposen. Til slutt lukkes det klare hornhinnesnittet med stromal hydrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av snittlukking
Tidsramme: Under operasjonen
Grad av lukking av snitt vurderes ved intraoperativ optisk koherenstomografi.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårlekkasje
Tidsramme: Under operasjonen
Frekvensen for sårlekkasje vurderes av fluorescein-natrium.
Under operasjonen
Korneal tykkelse
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Hornhinnetykkelsen måles med Casia 2.
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Korneal krumning
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Korneal krumning måles med Casia 2.
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Fremre kammerdybde måles med Casia 2.
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Frekvens av snittrelatert descemet-membranløsning under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Frekvensen av snittrelatert descemet-membranløsning blir evaluert ved intraoperativ optisk koherenstomografi.
Under operasjonen
Frekvens av snittrelatert descemet-membranløsning etter operasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon
Frekvensen av snittrelatert descemet-membranløsning etter kirurgi er evaluert av Casia 2.
1 time etter operasjon og 1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere