Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie integralności rany po nacięciu jasnej zaćmy rogówki

8 września 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Porównanie integralności rany po nacięciu jasnej zaćmy rogówki: ciśnienie w porównaniu z nawodnieniem podścieliska

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych metod zamykania wyraźnych nacięć zaćmy rogówki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W porównaniu z innymi rodzajami nacięć, wyraźne nacięcie rogówki ma zalety prostej operacji, małego nacięcia i dobrego gojenia. Był szeroko stosowany w ostatnich dziesięcioleciach i stał się najczęściej stosowanym rodzajem nacięcia w chirurgii zaćmy fakoemulsyfikacji. Nie ma jednak jednolitego standardu dla zamkniętej metody nacięcia przezroczystej rogówki, a niektóre badania wykazały, że integralność rany jasnej nacięcie rogówki nie jest dobre. W słabo zamkniętym nacięciu ryzyko infekcji wzrosło z powodu wycieku. Szczególnie w przypadku nacięcia 2,2 mm częste wchodzenie i wychodzenie instrumentu zmniejsza zdolność odbicia rogówki w nacięciu, tak że nacięcie jest twarde do zamkniętych. Zapewnienie szczelności rany podczas nacięcia jasnej zaćmy rogówki jest kluczem do sukcesu operacji usunięcia zaćmy.

Klinicznie zamknięte metody obejmują nawodnienie podścieliska i szycie. Skuteczność nawodnienia podścieliska jako jednej z najczęściej stosowanych metod została potwierdzona, ale dodaje również dodatkowe negatywne skutki. Dodatkowo szew wydłuża czas operacji i obniża koszty operacji, a także wiąże się z pewnymi powikłaniami, które są rzadziej stosowane. Znalezienie bezpiecznej i skutecznej metody zamkniętej przyniesie korzyści większości pacjentów z zaćmą.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamkniętej metody polegającej na naciśnięciu nacięcia wacikiem. Badacze zaplanowali wybranie 130 pacjentów z zaćmą, którzy spełnili kryteria włączenia. W grupie eksperymentalnej badacze będą uciskać przezroczyste nacięcie rogówki bawełnianym wacikiem, podczas gdy grupa kontrolna stosowała nawodnienie zrębu, aby zamknąć nacięcie rogówki. W obu grupach porównano integralność rany, wyciek z rany, grubość rogówki w miejscu nacięcia, wartość keratometryczną w miejscu nacięcia, głębokość komory przedniej i częstość występowania odwarstwienia błony descemetowej związanego z nacięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat;
  2. Stopień jądrowy to III lub IV;
  3. Wizualnie znacząca zaćma;
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich niezbędnych badań kontrolnych i kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne: takie jak śródoperacyjne pęknięcie torebki tylnej, pęknięcie otoczki, jaskra wtórna, zapalenie wnętrza gałki ocznej itp.;
  2. W połączeniu z innymi chorobami oczu: takimi jak keratopatia, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia, przemieszczenie soczewki i uraz oka itp.;
  3. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej;
  4. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: takie jak ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, choroba Alzheimera, Parkinsona itp.;
  5. Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uważa za przeszkodę w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wacik
Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 2,2 mm skroniowe nacięcie przezroczystej rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Po usunięciu jądra i kory IOL wszczepia się do torebki soczewki. Na koniec jasne nacięcie rogówki zamyka się pod naciskiem wacikiem.
ACTIVE_COMPARATOR: zrównoważony roztwór soli (BSS)
Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 2,2 mm skroniowe nacięcie przezroczystej rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Po usunięciu jądra i kory IOL wszczepia się do torebki soczewki. Na koniec jasne nacięcie rogówki zamyka się za pomocą nawilżenia podścieliska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stopień zamknięcia nacięcia ocenia się za pomocą śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wycieku z rany
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szybkość wycieku z rany ocenia się za pomocą soli sodowej fluoresceiny.
Podczas operacji
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Grubość rogówki mierzy się za pomocą Casia 2.
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Krzywiznę rogówki mierzy się za pomocą Casia 2.
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Głębokość komory przedniej mierzona jest aparatem Casia 2.
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Szybkość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szybkość odklejania się błony descemetowej związanej z nacięciem ocenia się za pomocą śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii.
Podczas operacji
Częstość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
Częstość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej po operacji ocenia się metodą Casia 2.
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naciskać bawełnianym wacikiem

3
Subskrybuj