- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242653
Porównanie integralności rany po nacięciu jasnej zaćmy rogówki
Porównanie integralności rany po nacięciu jasnej zaćmy rogówki: ciśnienie w porównaniu z nawodnieniem podścieliska
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W porównaniu z innymi rodzajami nacięć, wyraźne nacięcie rogówki ma zalety prostej operacji, małego nacięcia i dobrego gojenia. Był szeroko stosowany w ostatnich dziesięcioleciach i stał się najczęściej stosowanym rodzajem nacięcia w chirurgii zaćmy fakoemulsyfikacji. Nie ma jednak jednolitego standardu dla zamkniętej metody nacięcia przezroczystej rogówki, a niektóre badania wykazały, że integralność rany jasnej nacięcie rogówki nie jest dobre. W słabo zamkniętym nacięciu ryzyko infekcji wzrosło z powodu wycieku. Szczególnie w przypadku nacięcia 2,2 mm częste wchodzenie i wychodzenie instrumentu zmniejsza zdolność odbicia rogówki w nacięciu, tak że nacięcie jest twarde do zamkniętych. Zapewnienie szczelności rany podczas nacięcia jasnej zaćmy rogówki jest kluczem do sukcesu operacji usunięcia zaćmy.
Klinicznie zamknięte metody obejmują nawodnienie podścieliska i szycie. Skuteczność nawodnienia podścieliska jako jednej z najczęściej stosowanych metod została potwierdzona, ale dodaje również dodatkowe negatywne skutki. Dodatkowo szew wydłuża czas operacji i obniża koszty operacji, a także wiąże się z pewnymi powikłaniami, które są rzadziej stosowane. Znalezienie bezpiecznej i skutecznej metody zamkniętej przyniesie korzyści większości pacjentów z zaćmą.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamkniętej metody polegającej na naciśnięciu nacięcia wacikiem. Badacze zaplanowali wybranie 130 pacjentów z zaćmą, którzy spełnili kryteria włączenia. W grupie eksperymentalnej badacze będą uciskać przezroczyste nacięcie rogówki bawełnianym wacikiem, podczas gdy grupa kontrolna stosowała nawodnienie zrębu, aby zamknąć nacięcie rogówki. W obu grupach porównano integralność rany, wyciek z rany, grubość rogówki w miejscu nacięcia, wartość keratometryczną w miejscu nacięcia, głębokość komory przedniej i częstość występowania odwarstwienia błony descemetowej związanego z nacięciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- Stopień jądrowy to III lub IV;
- Wizualnie znacząca zaćma;
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich niezbędnych badań kontrolnych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne: takie jak śródoperacyjne pęknięcie torebki tylnej, pęknięcie otoczki, jaskra wtórna, zapalenie wnętrza gałki ocznej itp.;
- W połączeniu z innymi chorobami oczu: takimi jak keratopatia, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia, przemieszczenie soczewki i uraz oka itp.;
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej;
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: takie jak ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, choroba Alzheimera, Parkinsona itp.;
- Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uważa za przeszkodę w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: wacik
|
Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 2,2 mm skroniowe nacięcie przezroczystej rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po usunięciu jądra i kory IOL wszczepia się do torebki soczewki.
Na koniec jasne nacięcie rogówki zamyka się pod naciskiem wacikiem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: zrównoważony roztwór soli (BSS)
|
Wszyscy pacjenci przechodzą bez powikłań fakoemulsyfikację przez 2,2 mm skroniowe nacięcie przezroczystej rogówki przy użyciu systemu Centurion Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Po usunięciu jądra i kory IOL wszczepia się do torebki soczewki.
Na koniec jasne nacięcie rogówki zamyka się za pomocą nawilżenia podścieliska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stopień zamknięcia nacięcia ocenia się za pomocą śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wycieku z rany
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość wycieku z rany ocenia się za pomocą soli sodowej fluoresceiny.
|
Podczas operacji
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Grubość rogówki mierzy się za pomocą Casia 2.
|
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Krzywiznę rogówki mierzy się za pomocą Casia 2.
|
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Głębokość komory przedniej mierzona jest aparatem Casia 2.
|
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Szybkość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szybkość odklejania się błony descemetowej związanej z nacięciem ocenia się za pomocą śródoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii.
|
Podczas operacji
|
Częstość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej po operacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Częstość związanego z nacięciem odwarstwienia błony descemetowej po operacji ocenia się metodą Casia 2.
|
1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naciskać bawełnianym wacikiem
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania