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Confronto dell'integrità della ferita per le incisioni chiare della cataratta corneale

Confronto dell'integrità della ferita per le incisioni chiare della cataratta corneale: pressione rispetto all'idratazione stromale

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi metodi di chiusura per incisioni chiare di cataratta corneale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altri tipi di incisione, l'incisione corneale chiara presenta i vantaggi di un'operazione semplice, una piccola incisione e una buona guarigione. È stato ampiamente utilizzato negli ultimi decenni ed è diventato il tipo di incisione più comunemente utilizzato nella chirurgia della cataratta con facoemulsificazione. Tuttavia, non esiste uno standard unificato per il metodo chiuso dell'incisione corneale trasparente e alcuni studi hanno dimostrato che l'integrità della ferita di chiara l'incisione corneale non va bene. Nell'incisione scarsamente chiusa, il rischio di infezione è aumentato a causa della perdita. Soprattutto nell'incisione di 2,2 mm, l'entrata e l'uscita frequenti dello strumento riducono la capacità di rimbalzo corneale all'incisione in modo che l'incisione sia dura a chiuso. Garantire l'integrità della ferita per un'incisione chiara della cataratta corneale è la chiave del successo della chirurgia della cataratta.

I metodi clinicamente chiusi includono l'idratazione stromale e la sutura. L'efficacia dell'idratazione stromale come uno dei metodi più comunemente usati è stata convalidata, ma aggiunge anche ulteriori effetti negativi. Inoltre, la sutura prolunga il tempo dell'operazione e migliora il costo dell'operazione, ed è anche accompagnata da alcune complicazioni, che sono state meno utilizzate. L'esplorazione di un metodo chiuso sicuro ed efficace andrà a vantaggio della maggior parte dei pazienti affetti da cataratta.

Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di un metodo chiuso in cui l'incisione viene premuta da un batuffolo di cotone. I ricercatori hanno pianificato di selezionare 130 pazienti affetti da cataratta che soddisfacessero i criteri di inclusione. Gli investigatori premeranno la chiara incisione corneale con un batuffolo di cotone nel gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato l'idratazione stromale per chiudere l'incisione corneale. L'integrità della ferita, la perdita della ferita, lo spessore corneale all'incisione, il valore cheratometrico all'incisione, la profondità della camera anteriore e l'incidenza del distacco della membrana discendente correlato all'incisione sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni;
  2. Il grado nucleare è III o IV;
  3. Cataratta visivamente significativa;
  4. Il paziente è disposto e in grado di completare tutti i follow-up e gli esami necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze intraoperatorie o postoperatorie: come la rottura della capsula posteriore intraoperatoria, la rottura della zonula, il glaucoma secondario, l'endoftalmite, ecc.;
  2. In combinazione con altre malattie dell'occhio: come cheratopatia, glaucoma, uveite, retinopatia, lussazione del cristallino e traumi oculari, ecc.;
  3. Storia della chirurgia intraoculare;
  4. Malattie sistemiche gravi: come ipertensione grave, diabete, malattie cardiache, morbo di Alzheimer, Parkinson, ecc.;
  5. Qualsiasi condizione che il medico dello studio consideri un impedimento alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: batuffolo di cotone
Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare. Infine, la chiara incisione corneale viene chiusa con la pressione di un batuffolo di cotone.
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione salina bilanciata (BSS)
Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare. Infine, la chiara incisione corneale viene chiusa con idratazione stromale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il grado di chiusura dell'incisione viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita della ferita
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tasso di fuoriuscita dalla ferita viene valutato mediante fluoresceina sodica.
Durante l'intervento chirurgico
Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Lo spessore corneale è misurato da Casia 2.
1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Curvatura corneale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
La curvatura corneale è misurata da Casia 2.
1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
La profondità della camera anteriore è misurata da Casia 2.
1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Tasso di distacco della membrana discendente correlato all'incisione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tasso di distacco della membrana descemet correlato all'incisione viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di distacco della membrana discendente correlato all'incisione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
Il tasso di distacco della membrana descemet correlato all'incisione dopo l'intervento chirurgico è valutato da Casia 2.
1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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