- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242653
Confronto dell'integrità della ferita per le incisioni chiare della cataratta corneale
Confronto dell'integrità della ferita per le incisioni chiare della cataratta corneale: pressione rispetto all'idratazione stromale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rispetto ad altri tipi di incisione, l'incisione corneale chiara presenta i vantaggi di un'operazione semplice, una piccola incisione e una buona guarigione. È stato ampiamente utilizzato negli ultimi decenni ed è diventato il tipo di incisione più comunemente utilizzato nella chirurgia della cataratta con facoemulsificazione. Tuttavia, non esiste uno standard unificato per il metodo chiuso dell'incisione corneale trasparente e alcuni studi hanno dimostrato che l'integrità della ferita di chiara l'incisione corneale non va bene. Nell'incisione scarsamente chiusa, il rischio di infezione è aumentato a causa della perdita. Soprattutto nell'incisione di 2,2 mm, l'entrata e l'uscita frequenti dello strumento riducono la capacità di rimbalzo corneale all'incisione in modo che l'incisione sia dura a chiuso. Garantire l'integrità della ferita per un'incisione chiara della cataratta corneale è la chiave del successo della chirurgia della cataratta.
I metodi clinicamente chiusi includono l'idratazione stromale e la sutura. L'efficacia dell'idratazione stromale come uno dei metodi più comunemente usati è stata convalidata, ma aggiunge anche ulteriori effetti negativi. Inoltre, la sutura prolunga il tempo dell'operazione e migliora il costo dell'operazione, ed è anche accompagnata da alcune complicazioni, che sono state meno utilizzate. L'esplorazione di un metodo chiuso sicuro ed efficace andrà a vantaggio della maggior parte dei pazienti affetti da cataratta.
Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di un metodo chiuso in cui l'incisione viene premuta da un batuffolo di cotone. I ricercatori hanno pianificato di selezionare 130 pazienti affetti da cataratta che soddisfacessero i criteri di inclusione. Gli investigatori premeranno la chiara incisione corneale con un batuffolo di cotone nel gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato l'idratazione stromale per chiudere l'incisione corneale. L'integrità della ferita, la perdita della ferita, lo spessore corneale all'incisione, il valore cheratometrico all'incisione, la profondità della camera anteriore e l'incidenza del distacco della membrana discendente correlato all'incisione sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni;
- Il grado nucleare è III o IV;
- Cataratta visivamente significativa;
- Il paziente è disposto e in grado di completare tutti i follow-up e gli esami necessari.
Criteri di esclusione:
- Complicanze intraoperatorie o postoperatorie: come la rottura della capsula posteriore intraoperatoria, la rottura della zonula, il glaucoma secondario, l'endoftalmite, ecc.;
- In combinazione con altre malattie dell'occhio: come cheratopatia, glaucoma, uveite, retinopatia, lussazione del cristallino e traumi oculari, ecc.;
- Storia della chirurgia intraoculare;
- Malattie sistemiche gravi: come ipertensione grave, diabete, malattie cardiache, morbo di Alzheimer, Parkinson, ecc.;
- Qualsiasi condizione che il medico dello studio consideri un impedimento alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: batuffolo di cotone
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare.
Infine, la chiara incisione corneale viene chiusa con la pressione di un batuffolo di cotone.
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ACTIVE_COMPARATORE: soluzione salina bilanciata (BSS)
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a facoemulsificazione senza problemi mediante un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mm utilizzando Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Dopo che il nucleo e la corteccia sono stati rimossi, la IOL viene impiantata nel sacco capsulare.
Infine, la chiara incisione corneale viene chiusa con idratazione stromale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il grado di chiusura dell'incisione viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita della ferita
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tasso di fuoriuscita dalla ferita viene valutato mediante fluoresceina sodica.
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Durante l'intervento chirurgico
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Lo spessore corneale è misurato da Casia 2.
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1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Curvatura corneale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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La curvatura corneale è misurata da Casia 2.
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1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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La profondità della camera anteriore è misurata da Casia 2.
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1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Tasso di distacco della membrana discendente correlato all'incisione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tasso di distacco della membrana descemet correlato all'incisione viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica intraoperatoria.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di distacco della membrana discendente correlato all'incisione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Il tasso di distacco della membrana descemet correlato all'incisione dopo l'intervento chirurgico è valutato da Casia 2.
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1 ora dopo l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ208
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