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Comparação da integridade da ferida para incisões transparentes de catarata da córnea

8 de setembro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Comparação da integridade da ferida para incisões claras de catarata da córnea: pressão versus hidratação estromal

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de dois métodos diferentes de fechamento para incisões de catarata transparente na córnea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em comparação com outros tipos de incisão, a incisão corneana clara tem as vantagens de operação simples, pequena incisão e boa cicatrização. Tem sido amplamente utilizado nas últimas décadas e se tornou o tipo de incisão mais comumente usado na cirurgia de catarata por facoemulsificação. a incisão da córnea não está bem.Na incisão mal fechada, o risco de infecção aumentou devido ao vazamento.Especialmente na incisão de 2,2 mm, a entrada e saída frequente do instrumento reduz a capacidade de rebote da córnea na incisão, tornando a incisão difícil para fechado. Garantir a integridade da ferida para uma incisão clara da catarata na córnea é a chave para o sucesso da cirurgia de catarata.

Métodos clinicamente fechados incluem hidratação estromal e sutura. A eficácia da hidratação estromal como um dos métodos mais comumente usados ​​foi validada, mas também adiciona efeitos negativos adicionais. Além disso, a sutura prolonga o tempo cirúrgico e melhora o custo da operação, além de ser acompanhada de algumas complicações, que tem sido menos utilizada. Explorar um método fechado seguro e eficaz trará benefícios para a maioria dos pacientes com catarata.

Este estudo pretende avaliar a segurança e eficácia de um método fechado em que a incisão é pressionada por um cotonete. Os investigadores planejaram selecionar 130 pacientes com catarata que atenderam aos critérios de inclusão. Os investigadores pressionarão a incisão da córnea transparente com um cotonete no grupo experimental, enquanto o grupo controle usou hidratação estromal para fechar a incisão na córnea. Integridade da ferida, vazamento da ferida, espessura da córnea na incisão, valor ceratométrico na incisão, profundidade da câmara anterior e incidência de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão foram comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos;
  2. O grau nuclear é III ou IV;
  3. Catarata visualmente significativa;
  4. O paciente está disposto e é capaz de completar todos os acompanhamentos e exames necessários.

Critério de exclusão:

  1. Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias: como ruptura intraoperatória da cápsula posterior, ruptura da zônula, glaucoma secundário, endoftalmite, etc.;
  2. Combinado com outras doenças oculares: como ceratopatia, glaucoma, uveíte, retinopatia, deslocamento do cristalino e trauma ocular, etc.;
  3. Histórico de cirurgia intraocular;
  4. Doenças sistêmicas graves: como hipertensão grave, diabetes, doenças cardíacas, Alzheimer, Parkinson, etc.;
  5. Qualquer condição que o médico do estudo considere um impedimento para o ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cotonete
Todos os pacientes foram submetidos à facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão corneana temporal transparente de 2,2 mm usando o Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA). Após a remoção do núcleo e do córtex, a LIO é implantada no saco capsular. Finalmente, a incisão da córnea transparente é fechada com pressão por um cotonete.
ACTIVE_COMPARATOR: solução salina balanceada (BSS)
Todos os pacientes foram submetidos à facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão corneana temporal transparente de 2,2 mm usando o Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA). Após a remoção do núcleo e do córtex, a LIO é implantada no saco capsular. Finalmente, a incisão da córnea transparente é fechada com hidratação estromal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fechamento da incisão
Prazo: Durante a cirurgia
O grau de fechamento da incisão é avaliado por tomografia de coerência óptica intraoperatória.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento de feridas
Prazo: Durante a cirurgia
A taxa de vazamento da ferida é avaliada por fluoresceína sódica.
Durante a cirurgia
Espessura da córnea
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
A espessura da córnea é medida por Casia 2.
1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
Curvatura da córnea
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
A curvatura da córnea é medida por Casia 2.
1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
A profundidade da câmara anterior é medida por Casia 2.
1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
Taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão é avaliada por tomografia de coerência óptica intraoperatória.
Durante a cirurgia
Taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão após a cirurgia
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
A taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão após a cirurgia é avaliada por Casia 2.
1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021KYPJ208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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