- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242653
Comparação da integridade da ferida para incisões transparentes de catarata da córnea
Comparação da integridade da ferida para incisões claras de catarata da córnea: pressão versus hidratação estromal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em comparação com outros tipos de incisão, a incisão corneana clara tem as vantagens de operação simples, pequena incisão e boa cicatrização. Tem sido amplamente utilizado nas últimas décadas e se tornou o tipo de incisão mais comumente usado na cirurgia de catarata por facoemulsificação. a incisão da córnea não está bem.Na incisão mal fechada, o risco de infecção aumentou devido ao vazamento.Especialmente na incisão de 2,2 mm, a entrada e saída frequente do instrumento reduz a capacidade de rebote da córnea na incisão, tornando a incisão difícil para fechado. Garantir a integridade da ferida para uma incisão clara da catarata na córnea é a chave para o sucesso da cirurgia de catarata.
Métodos clinicamente fechados incluem hidratação estromal e sutura. A eficácia da hidratação estromal como um dos métodos mais comumente usados foi validada, mas também adiciona efeitos negativos adicionais. Além disso, a sutura prolonga o tempo cirúrgico e melhora o custo da operação, além de ser acompanhada de algumas complicações, que tem sido menos utilizada. Explorar um método fechado seguro e eficaz trará benefícios para a maioria dos pacientes com catarata.
Este estudo pretende avaliar a segurança e eficácia de um método fechado em que a incisão é pressionada por um cotonete. Os investigadores planejaram selecionar 130 pacientes com catarata que atenderam aos critérios de inclusão. Os investigadores pressionarão a incisão da córnea transparente com um cotonete no grupo experimental, enquanto o grupo controle usou hidratação estromal para fechar a incisão na córnea. Integridade da ferida, vazamento da ferida, espessura da córnea na incisão, valor ceratométrico na incisão, profundidade da câmara anterior e incidência de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos;
- O grau nuclear é III ou IV;
- Catarata visualmente significativa;
- O paciente está disposto e é capaz de completar todos os acompanhamentos e exames necessários.
Critério de exclusão:
- Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias: como ruptura intraoperatória da cápsula posterior, ruptura da zônula, glaucoma secundário, endoftalmite, etc.;
- Combinado com outras doenças oculares: como ceratopatia, glaucoma, uveíte, retinopatia, deslocamento do cristalino e trauma ocular, etc.;
- Histórico de cirurgia intraocular;
- Doenças sistêmicas graves: como hipertensão grave, diabetes, doenças cardíacas, Alzheimer, Parkinson, etc.;
- Qualquer condição que o médico do estudo considere um impedimento para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cotonete
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Todos os pacientes foram submetidos à facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão corneana temporal transparente de 2,2 mm usando o Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA).
Após a remoção do núcleo e do córtex, a LIO é implantada no saco capsular.
Finalmente, a incisão da córnea transparente é fechada com pressão por um cotonete.
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ACTIVE_COMPARATOR: solução salina balanceada (BSS)
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Todos os pacientes foram submetidos à facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão corneana temporal transparente de 2,2 mm usando o Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA).
Após a remoção do núcleo e do córtex, a LIO é implantada no saco capsular.
Finalmente, a incisão da córnea transparente é fechada com hidratação estromal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fechamento da incisão
Prazo: Durante a cirurgia
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O grau de fechamento da incisão é avaliado por tomografia de coerência óptica intraoperatória.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento de feridas
Prazo: Durante a cirurgia
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A taxa de vazamento da ferida é avaliada por fluoresceína sódica.
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Durante a cirurgia
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Espessura da córnea
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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A espessura da córnea é medida por Casia 2.
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1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Curvatura da córnea
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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A curvatura da córnea é medida por Casia 2.
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1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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A profundidade da câmara anterior é medida por Casia 2.
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1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão é avaliada por tomografia de coerência óptica intraoperatória.
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Durante a cirurgia
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Taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão após a cirurgia
Prazo: 1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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A taxa de descolamento da membrana descemet relacionada à incisão após a cirurgia é avaliada por Casia 2.
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1 hora após a cirurgia e 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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