Haavan eheyden vertailu selkeiden sarveiskalvon kaihiviiltojen yhteydessä
Haavan eheyden vertailu selkeiden sarveiskalvon kaihiviiltojen yhteydessä: paine vs. stromaalisen nesteytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna muihin viiltotyyppeihin kirkkaalla sarveiskalvon viillolla on etuna yksinkertainen käyttö, pieni viilto ja hyvä paraneminen. Sitä on käytetty laajalti viime vuosikymmeninä, ja siitä on tullut yleisimmin käytetty viiltotyyppi fakoemulsifikaatiokaihileikkauksissa. Kuitenkaan ei ole olemassa yhtenäistä standardia suljetulle menetelmälle kirkkaalle sarveiskalvon viillolle, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että haavan eheys kirkas. sarveiskalvon viilto ei ole kunnossa. Huonosti suljetussa viillossa infektioriski lisääntyi vuodon vuoksi. Varsinkin 2,2 mm:n viillossa instrumentin toistuva sisään- ja ulostulo vähentää sarveiskalvon palautumiskykyä viillossa, jolloin viilto on kova suljettuun. Haavan eheyden varmistaminen sarveiskalvon kaihileikkauksen selkeässä viillossa on avain kaihileikkauksen onnistumiseen.
Kliinisesti suljettuja menetelmiä ovat stroomahydraatio ja ompeleet. Stroomahydraation tehokkuus yhtenä yleisimmin käytetyistä menetelmistä on validoitu, mutta se lisää myös muita negatiivisia vaikutuksia. Lisäksi ommel pidentää leikkausaikaa ja nostaa leikkauskustannuksia, ja siihen liittyy myös joitain komplikaatioita, joita on käytetty vähemmän. Turvallisen ja tehokkaan suljetun menetelmän tutkiminen hyödyttää useimpia kaihipotilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa viilto painetaan vanupuikolla. Tutkijat suunnittelivat valitsevansa 130 kaihipotilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tutkijat painavat kirkasta sarveiskalvon viiltoa vanupuikolla koeryhmässä, kun taas kontrolliryhmä käytti stromaalista hydraatiota sarveiskalvon viillon sulkemiseen. Haavan eheyttä, haavan vuotoa, sarveiskalvon paksuutta viillossa, keratometristä arvoa viillossa, etukammion syvyyttä ja viiltoon liittyvän kalvon irtoamisen esiintyvyyttä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha;
- Ydinlaatu on III tai IV;
- Visuaalisesti merkittävä kaihi;
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tarvittavat seurannat ja tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot: kuten intraoperatiivinen posteriorisen kapselin repeämä, vyöhykkeen repeämä, sekundaarinen glaukooma, endoftalmiitti jne.;
- Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa: kuten keratopatia, glaukooma, uveiitti, retinopatia, linssin dislokaatio ja silmävammat jne.;
- Silmänsisäisen kirurgian historia;
- Vaikeat systeemiset sairaudet: kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, sydänsairaudet, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisen tutkimuksen esteenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vanupuikko
|
Kaikille potilaille suoritetaan tapahtumaton fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n temporaalisella läpinäkyvällä sarveiskalvon viillolla käyttäen Centurion Vision System -järjestelmää (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Kun tuma ja aivokuori on poistettu, IOL istutetaan kapselipussiin.
Lopuksi kirkas sarveiskalvon viilto suljetaan pumpulipuikolla painamalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tasapainotettu suolaliuos (BSS)
|
Kaikille potilaille suoritetaan tapahtumaton fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n temporaalisella läpinäkyvällä sarveiskalvon viillolla käyttäen Centurion Vision System -järjestelmää (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Kun tuma ja aivokuori on poistettu, IOL istutetaan kapselipussiin.
Lopuksi kirkas sarveiskalvon viilto suljetaan stroomahydraatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon sulkeutumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Viillon sulkeutumisaste arvioidaan intraoperatiivisella optisella koherenssitomografialla.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan vuotonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Haavan vuotonopeus arvioidaan fluoreseiininatriumilla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus mitataan Casia 2:lla.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon kaarevuus mitataan Casia 2:lla.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Etukammion syvyys mitataan Casia 2:lla.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Viiltoon liittyvän kalvon irtoamisen nopeus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Viiltoon liittyvän kalvon irtoamisen nopeus arvioidaan intraoperatiivisella optisella koherenssitomografialla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Viiltoon liittyvän kalvon irtoamisen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Casia 2 arvioi viiltoon liittyvän deskemet-kalvon irtoamisen nopeuden leikkauksen jälkeen.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .