Comparaison de l'intégrité de la plaie pour des incisions claires de la cataracte cornéenne
Comparaison de l'intégrité de la plaie pour des incisions claires de la cataracte cornéenne : pression versus hydratation stromale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Par rapport aux autres types d'incision, l'incision cornéenne claire présente les avantages d'une opération simple, d'une petite incision et d'une bonne cicatrisation. Il a été largement utilisé au cours des dernières décennies et est devenu le type d'incision le plus couramment utilisé dans la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification. l'incision cornéenne n'est pas bonne. Dans l'incision mal fermée, le risque d'infection a augmenté en raison de la fuite. Surtout dans l'incision de 2,2 mm, l'entrée et la sortie fréquentes de l'instrument réduisent la capacité de rebond cornéen à l'incision de sorte que l'incision est dure à fermé. Assurer l'intégrité de la plaie pour une incision claire de la cataracte cornéenne est la clé du succès de la chirurgie de la cataracte.
Les méthodes cliniquement fermées comprennent l'hydratation stromale et la suture. L'efficacité de l'hydratation stromale comme l'une des méthodes les plus couramment utilisées a été validée, mais ajoute également des effets négatifs supplémentaires. De plus, la suture prolonge la durée de l'opération et améliore le coût de l'opération, et s'accompagne également de certaines complications, qui ont été moins utilisées. L'exploration d'une méthode fermée sûre et efficace sera bénéfique pour la plupart des patients atteints de cataracte.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode fermée selon laquelle l'incision est pressée par un coton-tige. Les enquêteurs ont prévu de sélectionner 130 patients atteints de cataracte qui répondaient aux critères d'inclusion. Les enquêteurs appuieront sur l'incision cornéenne claire avec un coton-tige dans le groupe expérimental, tandis que le groupe témoin utilisera l'hydratation stromale pour fermer l'incision cornéenne. L'intégrité de la plaie, la fuite de la plaie, l'épaisseur de la cornée à l'incision, la valeur kératométrique à l'incision, la profondeur de la chambre antérieure et l'incidence du décollement de la membrane descemet liée à l'incision ont été comparées entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans ;
- Le grade nucléaire est III ou IV ;
- Cataracte visuellement significative ;
- Le patient est disposé et apte à effectuer tous les suivis et examens nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Complications peropératoires ou postopératoires : telles que la rupture peropératoire de la capsule postérieure, la rupture de la zonule, le glaucome secondaire, l'endophtalmie, etc. ;
- Combiné avec d'autres maladies oculaires : telles que la kératopathie, le glaucome, l'uvéite, la rétinopathie, la luxation du cristallin et les traumatismes oculaires, etc. ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ;
- Maladies systémiques sévères : telles que l'hypertension artérielle sévère, le diabète, les maladies cardiaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc. ;
- Toute condition que le médecin de l'étude considère comme un obstacle à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: coton-tige
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Tous les patients subissent une phacoémulsification sans incident par une incision cornéenne transparente temporale de 2,2 mm à l'aide du système de vision Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, États-Unis).
Une fois le noyau et le cortex retirés, la LIO est implantée dans le sac capsulaire.
Enfin, l'incision cornéenne claire est fermée avec une pression par un coton-tige.
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ACTIVE_COMPARATOR: solution saline équilibrée (BSS)
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Tous les patients subissent une phacoémulsification sans incident par une incision cornéenne transparente temporale de 2,2 mm à l'aide du système de vision Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, États-Unis).
Une fois le noyau et le cortex retirés, la LIO est implantée dans le sac capsulaire.
Enfin, l'incision cornéenne claire est fermée avec une hydratation stromale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fermeture de l'incision
Délai: Pendant la chirurgie
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Le degré de fermeture de l'incision est évalué par tomographie par cohérence optique peropératoire.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite de la plaie
Délai: Pendant la chirurgie
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Le taux de fuite de la plaie est évalué par la fluorescéine sodique.
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Pendant la chirurgie
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Épaisseur cornéenne
Délai: 1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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L'épaisseur cornéenne est mesurée par Casia 2.
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1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Courbure cornéenne
Délai: 1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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La courbure cornéenne est mesurée par Casia 2.
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1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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La profondeur de la chambre antérieure est mesurée par Casia 2.
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1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Taux de décollement de la membrane descemet lié à l'incision pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Le taux de décollement de la membrane descemet lié à l'incision est évalué par tomographie par cohérence optique peropératoire.
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Pendant la chirurgie
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Taux de décollement de la membrane descemet lié à l'incision après la chirurgie
Délai: 1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Le taux de décollement de la membrane descemet lié à l'incision après la chirurgie est évalué par Casia 2.
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1 heure après la chirurgie et 1 jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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