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Comparación de la integridad de la herida para incisiones de cataratas en la córnea transparente

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Comparación de la integridad de la herida para incisiones de cataratas en la córnea clara: presión versus hidratación del estroma

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de dos métodos de cierre diferentes para las incisiones de cataratas en la córnea clara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comparación con otros tipos de incisión, la incisión en la córnea transparente tiene las ventajas de una operación simple, una incisión pequeña y una buena cicatrización. Se ha utilizado ampliamente en las últimas décadas y se ha convertido en el tipo de incisión más utilizado en la cirugía de cataratas por facoemulsificación. Sin embargo, no existe un estándar unificado para el método cerrado de la incisión en la córnea transparente, y algunos estudios han demostrado que la La incisión corneal no está bien. En la incisión mal cerrada, el riesgo de infección aumentó debido a la fuga. Especialmente en la incisión de 2,2 mm, la entrada y salida frecuente del instrumento reduce la capacidad de rebote de la córnea en la incisión, por lo que la incisión es dura. a cerrado Asegurar la integridad de la herida para la incisión de cataratas en la córnea clara es la clave del éxito de la cirugía de cataratas.

Los métodos clínicamente cerrados incluyen hidratación estromal y sutura. Se ha validado la efectividad de la hidratación estromal como uno de los métodos más utilizados, pero también agrega efectos negativos adicionales. Adicionalmente, la sutura alarga el tiempo operatorio y mejora el costo de la operación, además se acompaña de algunas complicaciones, por lo que ha sido menos utilizada. Explorar un método cerrado seguro y efectivo beneficiará a la mayoría de los pacientes con cataratas.

Este estudio pretende evaluar la seguridad y la eficacia de un método cerrado en el que la incisión se presiona con un hisopo de algodón. Los investigadores planearon seleccionar 130 pacientes con cataratas que cumplieron con los criterios de inclusión. Los investigadores presionarán la incisión en la córnea transparente con un hisopo de algodón en el grupo experimental, mientras que el grupo de control usó hidratación estromal para cerrar la incisión en la córnea. Se compararon entre los dos grupos la integridad de la herida, la fuga de la herida, el grosor de la córnea en la incisión, el valor queratométrico en la incisión, la profundidad de la cámara anterior y la incidencia de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años;
  2. El grado nuclear es III o IV;
  3. Catarata visualmente significativa;
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de completar todos los seguimientos y exámenes necesarios.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias: como la rotura intraoperatoria de la cápsula posterior, la rotura de la zónula, el glaucoma secundario, la endoftalmitis, etc.;
  2. Combinado con otras enfermedades oculares: como queratopatía, glaucoma, uveítis, retinopatía, luxación del cristalino y trauma ocular, etc.;
  3. Historia de la cirugía intraocular;
  4. Enfermedades sistémicas severas: como hipertensión severa, diabetes, enfermedades del corazón, Alzheimer, Parkinson, etc.;
  5. Cualquier condición que el médico del estudio considere un impedimento para el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bastoncillo de algodón
Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 2,2 mm con el sistema de visión Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.). Después de que se extraen el núcleo y la corteza, se implanta la LIO en el saco capsular. Finalmente, la incisión en la córnea clara se cierra presionando con un hisopo de algodón.
COMPARADOR_ACTIVO: solución salina balanceada (BSS)
Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 2,2 mm con el sistema de visión Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.). Después de que se extraen el núcleo y la corteza, se implanta la LIO en el saco capsular. Finalmente, la incisión en la córnea clara se cierra con hidratación estromal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de cierre de la incisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El grado de cierre de la incisión se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica intraoperatoria.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga de la herida
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La velocidad de fuga de la herida se evalúa mediante fluoresceína sódica.
Durante la cirugía
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
El grosor de la córnea se mide con Casia 2.
1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
Curvatura corneal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
La curvatura corneal se mide con Casia 2.
1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
La profundidad de la cámara anterior se mide con Casia 2.
1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
Tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica intraoperatoria.
Durante la cirugía
Tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
Casia 2 evalúa la tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión después de la cirugía.
1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021KYPJ208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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