- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242653
Comparación de la integridad de la herida para incisiones de cataratas en la córnea transparente
Comparación de la integridad de la herida para incisiones de cataratas en la córnea clara: presión versus hidratación del estroma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En comparación con otros tipos de incisión, la incisión en la córnea transparente tiene las ventajas de una operación simple, una incisión pequeña y una buena cicatrización. Se ha utilizado ampliamente en las últimas décadas y se ha convertido en el tipo de incisión más utilizado en la cirugía de cataratas por facoemulsificación. Sin embargo, no existe un estándar unificado para el método cerrado de la incisión en la córnea transparente, y algunos estudios han demostrado que la La incisión corneal no está bien. En la incisión mal cerrada, el riesgo de infección aumentó debido a la fuga. Especialmente en la incisión de 2,2 mm, la entrada y salida frecuente del instrumento reduce la capacidad de rebote de la córnea en la incisión, por lo que la incisión es dura. a cerrado Asegurar la integridad de la herida para la incisión de cataratas en la córnea clara es la clave del éxito de la cirugía de cataratas.
Los métodos clínicamente cerrados incluyen hidratación estromal y sutura. Se ha validado la efectividad de la hidratación estromal como uno de los métodos más utilizados, pero también agrega efectos negativos adicionales. Adicionalmente, la sutura alarga el tiempo operatorio y mejora el costo de la operación, además se acompaña de algunas complicaciones, por lo que ha sido menos utilizada. Explorar un método cerrado seguro y efectivo beneficiará a la mayoría de los pacientes con cataratas.
Este estudio pretende evaluar la seguridad y la eficacia de un método cerrado en el que la incisión se presiona con un hisopo de algodón. Los investigadores planearon seleccionar 130 pacientes con cataratas que cumplieron con los criterios de inclusión. Los investigadores presionarán la incisión en la córnea transparente con un hisopo de algodón en el grupo experimental, mientras que el grupo de control usó hidratación estromal para cerrar la incisión en la córnea. Se compararon entre los dos grupos la integridad de la herida, la fuga de la herida, el grosor de la córnea en la incisión, el valor queratométrico en la incisión, la profundidad de la cámara anterior y la incidencia de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años;
- El grado nuclear es III o IV;
- Catarata visualmente significativa;
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar todos los seguimientos y exámenes necesarios.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias: como la rotura intraoperatoria de la cápsula posterior, la rotura de la zónula, el glaucoma secundario, la endoftalmitis, etc.;
- Combinado con otras enfermedades oculares: como queratopatía, glaucoma, uveítis, retinopatía, luxación del cristalino y trauma ocular, etc.;
- Historia de la cirugía intraocular;
- Enfermedades sistémicas severas: como hipertensión severa, diabetes, enfermedades del corazón, Alzheimer, Parkinson, etc.;
- Cualquier condición que el médico del estudio considere un impedimento para el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: bastoncillo de algodón
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Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 2,2 mm con el sistema de visión Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.).
Después de que se extraen el núcleo y la corteza, se implanta la LIO en el saco capsular.
Finalmente, la incisión en la córnea clara se cierra presionando con un hisopo de algodón.
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COMPARADOR_ACTIVO: solución salina balanceada (BSS)
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Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 2,2 mm con el sistema de visión Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.).
Después de que se extraen el núcleo y la corteza, se implanta la LIO en el saco capsular.
Finalmente, la incisión en la córnea clara se cierra con hidratación estromal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de cierre de la incisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El grado de cierre de la incisión se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica intraoperatoria.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga de la herida
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La velocidad de fuga de la herida se evalúa mediante fluoresceína sódica.
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Durante la cirugía
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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El grosor de la córnea se mide con Casia 2.
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1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Curvatura corneal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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La curvatura corneal se mide con Casia 2.
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1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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La profundidad de la cámara anterior se mide con Casia 2.
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1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica intraoperatoria.
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Durante la cirugía
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Tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Casia 2 evalúa la tasa de desprendimiento de la membrana de Descemet relacionado con la incisión después de la cirugía.
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1 hora después de la cirugía y 1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021KYPJ208
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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