Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Droperidol o prevenci syndromu hyperemeze z konopí (DOPE)

18. ledna 2023 aktualizováno: Mercy Health Ohio

Droperidol o prevenci zvracení ze syndromu kanabinoidní hyperemeze

Účelem této studie je zhodnotit účinnost droperidolu jako léčby syndromu kanabinoidní hyperemeze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přicházející na pohotovost s nevolností, zvracením a/nebo bolestmi břicha s významnou anamnézou užívání konopí a symptomy v cyklickém vzoru budou posouzeni pro zařazení do studie. Po udělení písemného informovaného souhlasu budou pacienti léčeni droperidolem a difenhydraminem a symptomy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice v časových intervalech do 120 minut. Pacient bude poté kontaktován ve 24 a 48 hodinových intervalech, aby posoudil symptomy na stejné stupnici. Jedná se o multicentrickou prospektivní intervenční studii s výsledky porovnanými s historickou kohortou užívající haloperidol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
        • Nábor
        • Mercy Health - Austintown
        • Kontakt:
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • St Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Nábor
        • St. Joseph-Warren Hospital
        • Kontakt:
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Nábor
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší a trpící syndromem hyperemeze konopí vyžadujícím intravenózní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient s kontraindikací k použití droperidolu
  • Opravený interval QT na EKG delší než 440 milisekund u mužů a delší než 450 milisekund u žen
  • nějaké vězně
  • březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostávají droperidol 2,5 mg intravenózně jednou a difenhydramin 25 mg intravenózně jednou
Lék: Injekční přípravek Droperidol
Léčba
Ostatní jména:
  • Inapsine
Lék: Difenhydramin
Léčba
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů od výchozích hodnot po léčbě droperidolem a difenhydraminem
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut a 120 minut. Poté ve 24 hodin a 48 hodin.
Vizuální analogová škála je 100 mm pacientem hlášené skóre, které se používá k posouzení nevolnosti a/nebo zvracení a/nebo bolesti břicha. Možné skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (nejhorší možný příznak)
Základní linie, 30 minut, 60 minut a 120 minut. Poté ve 24 hodin a 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health Ohio

Spolupracovníci

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bolotin, MD, Mercy Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit