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Droperidol zur Vorbeugung des Cannabis-Hyperemesis-Syndroms (DOPE)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Mercy Health Ohio

Droperidol zur Vorbeugung von Erbrechen aufgrund des Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Droperidol als Behandlung des Cannabinoid-Hyperemesis-Syndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Bauchschmerzen mit einer signifikanten Vorgeschichte von Cannabiskonsum und Symptomen in einem zyklischen Muster vorstellen, werden für den Studieneinschluss bewertet. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten mit Droperidol und Diphenhydramin behandelt und die Symptome werden anhand einer visuellen Analogskala in Zeitintervallen von bis zu 120 Minuten bewertet. Der Patient wird dann in 24- und 48-Stunden-Intervallen kontaktiert, um die Symptome auf der gleichen Skala zu beurteilen. Dies ist eine multizentrische, prospektive Interventionsstudie mit Ergebnissen im Vergleich zu einer historischen Kohorte mit Haloperidol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - Austintown
        • Kontakt:
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Rekrutierung
        • St. Joseph-Warren Hospital
        • Kontakt:
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter und mit Cannabis-Hyperemesis-Syndrom, das eine intravenöse Medikation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Droperidol
  • Korrigiertes QT-Intervall im EKG größer als 440 Millisekunden für Männer und größer als 450 Millisekunden für Frauen
  • irgendwelche Gefangenen
  • schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die Droperidol 2,5 mg einmal intravenös und Diphenhydramin 25 mg einmal intravenös erhalten
Arzneimittel: Droperidol injizierbares Produkt
Behandlung
Andere Namen:
  • Inapsin
Arzneimittel: Diphenhydramin
Behandlung
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Droperidol und Diphenhydramin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten. Dann um 24 Stunden und 48 Stunden.
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Score-Messung nach Angaben des Patienten, die zur Beurteilung von Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Bauchschmerzen verwendet wird. Mögliche Werte reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom)
Grundlinie, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten. Dann um 24 Stunden und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Mitarbeiter

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bolotin, MD, Mercy Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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