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Droperidol en la prevención del síndrome de hiperemesis por cannabis (DOPE)

18 de enero de 2023 actualizado por: Mercy Health Ohio

Droperidol en la prevención de la emesis del síndrome de hiperémesis cannabinoide

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del droperidol como tratamiento del síndrome de hiperémesis cannabinoide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que acudan al Departamento de Emergencias con náuseas, vómitos y/o dolor abdominal con un historial significativo de consumo de cannabis y síntomas en un patrón cíclico serán evaluados para su inclusión en el estudio. Después de dar el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán tratados con droperidol y difenhidramina y los síntomas se evaluarán mediante una escala analógica visual en intervalos de tiempo de hasta 120 minutos. Luego se contactará al paciente en intervalos de 24 y 48 horas para evaluar los síntomas en la misma escala. Este es un estudio de intervención prospectivo multicéntrico con resultados comparados con una cohorte histórica que usa haloperidol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Todd Bolotin, MD
  • Número de teléfono: 3302193838
  • Correo electrónico: tbolotin@mercy.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Quincy Chopra, MD
  • Número de teléfono: 4128059742
  • Correo electrónico: qchopra@mercy.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - Austintown
        • Contacto:
          • Benjamin Pugsley, DO
          • Número de teléfono: 619-972-5453
          • Correo electrónico: bpugsley1@mercy.com
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • St Elizabeth Boardman Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Noga, DO
          • Número de teléfono: 724-944-7500
          • Correo electrónico: jnoga@mercy.com
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Reclutamiento
        • St. Joseph-Warren Hospital
        • Contacto:
          • Benjamin Pugsley, DO
          • Número de teléfono: 619-972-5453
          • Correo electrónico: bpugsley1@mercy.com
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Reclutamiento
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años y que presenten síndrome de hiperemesis por cannabis que requiera medicación intravenosa.

Criterio de exclusión:

  • cualquier paciente con una contraindicación para el uso de droperidol
  • Intervalo QT corregido en ECG mayor a 440 milisegundos para hombres y mayor a 450 milisegundos para mujeres
  • cualquier prisionero
  • hembras preñadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes que reciben droperidol 2,5 mg por vía intravenosa una vez y difenhidramina 25 mg por vía intravenosa una vez
Droga: Producto inyectable de droperidol
Tratamiento
Otros nombres:
  • Inapsino
Droga: Difenhidramina
Tratamiento
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas después del tratamiento con droperidol y difenhidramina
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos. Luego a las 24 horas ya las 48 horas.
La escala analógica visual es una medida de puntuación informada por el paciente de 100 mm que se utiliza para evaluar las náuseas y/o los vómitos y/o el dolor abdominal. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin síntomas) a 10 (peor síntoma posible)
Línea base, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos. Luego a las 24 horas ya las 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Colaboradores

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bolotin, MD, Mercy Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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