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Droperidol na Prevenção da Síndrome de Hiperêmese Cannabis (DOPE)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Mercy Health Ohio

Droperidol na prevenção da êmese da síndrome de hiperêmese canabinóide

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do droperidol como tratamento da síndrome de hiperêmese canabinóide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com náuseas, vômitos e/ou dor abdominal com histórico significativo de uso de cannabis e sintomas em um padrão cíclico serão avaliados para inclusão no estudo. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão tratados com droperidol e difenidramina e os sintomas serão avaliados por meio de uma escala analógica visual em intervalos de tempo de até 120 minutos. O paciente será contatado em intervalos de 24 e 48 horas para avaliar os sintomas na mesma escala. Este é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico com resultados comparados a uma coorte histórica usando haloperidol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
        • Recrutamento
        • Mercy Health - Austintown
        • Contato:
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • St Elizabeth Boardman Hospital
        • Contato:
          • Joseph Noga, DO
          • Número de telefone: 724-944-7500
          • E-mail: jnoga@mercy.com
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Recrutamento
        • St. Joseph-Warren Hospital
        • Contato:
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Recrutamento
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos de idade ou mais e apresentando síndrome de hiperêmese por cannabis que requer medicação intravenosa.

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente com contra-indicação ao uso de droperidol
  • Intervalo QT corrigido no ECG maior que 440 milissegundos para homens e maior que 450 milissegundos para mulheres
  • qualquer prisioneiro
  • fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes que recebem droperidol 2,5mg intravenoso uma vez e difenidramina 25mg intravenoso uma vez
Medicamento: Produto Injetável Droperidol
Tratamento
Outros nomes:
  • Inapsina
Medicamento: Difenidramina
Tratamento
Outros nomes:
  • Benadryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas após o tratamento com droperidol e difenidramina
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos. Em seguida, às 24 horas e 48 horas.
A Escala Visual Analógica é uma medida de pontuação relatada pelo paciente de 100 mm usada para avaliar náuseas e/ou vômitos e/ou dor abdominal. As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 10 (pior sintoma possível)
Linha de base, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos. Em seguida, às 24 horas e 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Colaboradores

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bolotin, MD, Mercy Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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