Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droperidol w zapobieganiu syndromowi nadmiernych wymiotów konopnych (DOPE)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mercy Health Ohio

Droperidol w zapobieganiu wymiotom wywołanym zespołem niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności droperydolu w leczeniu zespołu niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z nudnościami, wymiotami i/lub bólem brzucha ze znaczącą historią używania konopi indyjskich i objawami o charakterze cyklicznym zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci będą leczeni droperydolem i difenhydraminą, a objawy będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w odstępach czasowych do 120 minut. Pacjent będzie następnie kontaktowany w odstępach 24 i 48 godzin w celu oceny objawów w tej samej skali. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne, którego wyniki są porównywane z historyczną kohortą stosującą haloperydol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health - Austintown
        • Kontakt:
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • St Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph-Warren Hospital
        • Kontakt:
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Rekrutacyjny
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych, u których występuje zespół niepowściągliwych wymiotów po konopiach indyjskich wymagający podawania leków dożylnych.

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania droperydolu
  • Skorygowany odstęp QT w EKG większy niż 440 milisekund dla mężczyzn i większy niż 450 milisekund dla kobiet
  • jakichkolwiek więźniów
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymujący raz dożylnie droperydol w dawce 2,5 mg i raz difenhydraminę w dawce 25 mg dożylnie
Lek: Produkt do wstrzykiwań Droperidol
Leczenie
Inne nazwy:
  • Inapsyna
Lek: Difenhydramina
Leczenie
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu droperydolem i difenhydraminą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 60 minut i 120 minut. Następnie po 24 godzinach i 48 godzinach.
Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa skala punktowa zgłaszana przez pacjentów, stosowana do oceny nudności i/lub wymiotów i/lub bólu brzucha. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw)
Linia bazowa, 30 minut, 60 minut i 120 minut. Następnie po 24 godzinach i 48 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Współpracownicy

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bolotin, MD, Mercy Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj