- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246852
Vliv školení poskytovaného podle modelu podpory zdraví na zdravý životní styl a vlastní účinnost u dospívajících
16. srpna 2022 aktualizováno: Hakan Avan
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v provedení pretest-posttest, aby se určil účinek tréninku poskytovaného podle modelu podpory zdraví týkajícího se faktorů, které ovlivňují zdravý životní styl u adolescentů, na chování podporující zdraví.
Je zaměřena na to, aby dospívající převzali odpovědnost za zdraví tím, že zvýší úroveň své vlastní účinnosti a učiní to součástí jejich života.
Vzorek se bude skládat ze 72 adolescentů (36 v intervenční skupině, 36 v kontrolní skupině) na hladině významnosti 5 %, síle 80 % a velikosti účinku 0,5–0,75 v populaci zahrnující 45 737 adolescentů ve věku 14 až 17 let v přidružených školách s provinčním ředitelstvím pro národní vzdělávání Kahramanmaraş.
V první fázi určování vzorku se vylosují dvě školy mezi školami přidruženými k provinčnímu ředitelství národního vzdělávání a výzkumník přiřadí adolescenty, kteří splňují kritéria pro zařazení, k intervenci (n=36) a kontrole (n=36) skupin z první a druhé školy pomocí metody stratifikovaného výběru a tabulky náhodných čísel.
Kritériem pro zařazení bude věk 14 až 17 let, mluvit turecky, mít souhlas rodičů, nemít mentální nebo neurologické postižení a nemít žádné chronické onemocnění.
Ve studii bude randomizace provedena podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, oddělení a typu rodiny.
Ke sběru dat bude použit informační formulář pro dospívající a rodiče (sociálně-demografické charakteristiky), profil životního stylu dospívajících (ALP) a škála vlastní účinnosti (SES).
Údaje budou shromažďovány online od 72 dospívajících, kteří se vzdělávají na dvou středních školách přidružených k provinčnímu ředitelství pro národní vzdělávání v období od 14. února 2022 do 15. května 2022.
První měření a školení budou probíhat online.
V prvním měření bude primárně probíhat schůzka a poté budou online sběr dat (Sociodemografické charakteristiky, ALS, SES) od intervence a kontrolní skupiny prostřednictvím e-mailu nebo aplikací sociálních médií.
Po prvním měření proběhne první sezení v intervenční skupině.
Od prvního sezení se uskuteční celkem šest sezení, každý týden jedno.
V závěrečném sezení, kde aplikace skončí, bude v intervenčních a kontrolních skupinách použit posttest-1 včetně formulářů pro sběr dat (Sociodemografické charakteristiky, ALS, SES).
Posttest-2 včetně stejných formulářů bude aplikován na skupiny o měsíc později.
Předběžná žádost bude provedena online u 10 dospívajících, kteří zůstávají mimo vzorek a splňují kritéria pro zařazení.
Podle výsledků získaných z předběžné přihlášky budou provedena nezbytná opatření na formulářích a jednání a přihláška bude dokončena.
Pro dospívající v intervenční skupině bude uspořádáno celkem 6 sezení o fyzické aktivitě, výživě, zneužívání návykových látek, sexuálním životě, prohlídkách, úrazech a úrazech.
Setkání budou organizována každý druhý týden.
Každé sezení bude probíhat ve třech fázích.
První fáze: Výzkumník poskytne školení na téma sezení po dobu téměř 15 minut.
Druhá fáze: Výzkumník promítne animovaný film (téměř 3 až 5 minut), který vytvořil v souvislosti s relací.
Třetí fáze: Pro aplikaci techniky Philips 66 budou vytvořeny skupiny po šesti a bude vybrán mluvčí.
Každá skupina bude mít online setkání a během šesti minut prodiskutuje téma zasedání pod vedením výzkumníka.
Mluvčí každé skupiny představí výsledek diskuse na setkání velké skupiny na konci diskuse.
Řešitel shrne téma po prezentaci každého mluvčího a ukončí relaci.
V kontrolních skupinách nebude prováděna ošetřovatelská intervence dle SGM.
Dorostenci však budou pokračovat v běžné přípravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 46000
- Hakan Avan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení bude věk 14 až 17 let,
- mluvící turecky,
- s povolením rodičů,
- bez mentálního nebo neurologického postižení,
- nemající žádné chronické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří vyplňují formuláře neúplně nebo špatně
- Ti, kteří se nechtějí podílet na výzkumu během realizační fáze výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
|
Pro dospívající v intervenční skupině bude uspořádáno celkem 6 sezení o fyzické aktivitě, výživě, zneužívání návykových látek, sexuálním životě, prohlídkách, úrazech a úrazech.
Setkání budou organizována každý druhý týden.
Každé sezení bude probíhat ve třech fázích.
První fáze: Výzkumník poskytne školení na téma sezení po dobu téměř 15 minut.
Druhá fáze: Výzkumník promítne animovaný film (téměř 3 až 5 minut), který vytvořil v souvislosti s relací.
Třetí fáze: Pro aplikaci techniky Philips 66 budou vytvořeny skupiny po šesti a bude vybrán mluvčí.
Každá skupina bude mít online setkání a během šesti minut prodiskutuje téma zasedání pod vedením výzkumníka.
Mluvčí každé skupiny představí výsledek diskuse na setkání velké skupiny na konci diskuse.
Řešitel shrne téma po prezentaci každého mluvčího a ukončí relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost související s fyzickou aktivitou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost související se zdravou výživou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost související s ochranou před zneužíváním návykových látek
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost související se sexualitou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost související s kontrolou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
|
rozvíjet svou vlastní účinnost v souvislosti s nehodami a zraněními
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Profil životního stylu dospívajících a škála vlastní účinnosti
|
dokončením studia v průměru 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- "hakanavan-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .