- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246852
Het effect van training volgens het gezondheidsbevorderingsmodel op een gezonde levensstijl en zelfredzaamheid bij adolescenten
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Hakan Avan
De studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie in een pretest-posttest-opzet om het effect te bepalen van training volgens het model voor gezondheidsbevordering met betrekking tot de factoren die een gezonde levensstijl bij adolescenten beïnvloeden, op gezondheidsbevorderend gedrag.
Het is bedoeld voor adolescenten om verantwoordelijkheid voor hun gezondheid te nemen door hun zelfeffectiviteitsniveaus te vergroten en dit een onderdeel van hun leven te maken.
De steekproef zal bestaan uit 72 adolescenten (36 in de interventiegroep, 36 in de controlegroep) met een significantieniveau van 5%, een vermogen van 80% en een effectgrootte van 0,5-0,75 in een populatie met 45.737 adolescenten van 14 tot 17 jaar in aangesloten scholen. met Kahramanmaraş Provinciaal Directoraat voor Nationaal Onderwijs.
In de eerste fase van het bepalen van de steekproef zullen twee scholen worden bepaald door middel van loting onder de scholen die zijn aangesloten bij de Provinciale Directie van Nationaal Onderwijs en zal de onderzoeker adolescenten die voldoen aan de inclusiecriteria toewijzen aan interventie (n=36) en controle (n=36) groepen uit de eerste en tweede school, respectievelijk met behulp van de gestratificeerde steekproefmethode en de toevalstabel.
De inclusiecriteria zijn 14 tot 17 jaar oud zijn, Turks spreken, toestemming van de ouders hebben, geen mentale of neurologische handicap hebben en geen chronische ziekte hebben.
In het onderzoek zal de randomisatie worden uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht, body mass index, afdeling en gezinstype.
Het Adolescent and Parent Information Form (Socio-demographic Characteristics), het Adolescent Lifestyle Profile (ALP) en de Self-efficacy Scale (SES) zullen worden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
De gegevens zullen online worden verzameld van 72 adolescenten die tussen 14 februari 2022 en 15 mei 2022 onderwijs volgen op de twee middelbare scholen die zijn aangesloten bij de Provinciale Directie voor Nationaal Onderwijs.
De eerste metingen en trainingen zullen online plaatsvinden.
Bij de eerste meting is er vooral een ontmoetingsactiviteit en vervolgens worden de dataverzamelingsformulieren (Socio-demografische Kenmerken, de ALS, de SES) online verzameld bij de interventie- en de controlegroep via e-mail of social media toepassingen.
Na de eerste meting vindt de eerste sessie plaats in de interventiegroep.
Vanaf de eerste sessie worden er in totaal zes sessies gehouden, één per week.
In de laatste sessie waar de aanvragen eindigen, zal de posttest-1 inclusief de formulieren voor gegevensverzameling (Socio-demografische kenmerken, de ALS, de SES) worden gebruikt in de interventie- en controlegroepen.
De posttest-2 met dezelfde formulieren wordt een maand later op de groepen afgenomen.
Bij 10 jongeren die buiten de steekproef blijven en aan de inclusiecriteria voldoen, wordt online een vooraanmelding gedaan.
Afhankelijk van de resultaten van de voorlopige aanvraag worden de nodige afspraken gemaakt op de formulieren en wordt de sessie en de aanvraag afgerond.
Voor de jongeren in de interventiegroep worden in totaal 6 sessies georganiseerd over lichamelijke activiteit, voeding, middelenmisbruik, seksueel leven, controle, ongevallen en verwondingen.
De sessies worden om de week georganiseerd.
Elke sessie wordt in drie fasen uitgevoerd.
Eerste fase: de onderzoeker geeft gedurende bijna 15 minuten training over het onderwerp van de sessie.
Tweede fase: De onderzoeker toont een door hem/haar ontwikkelde animatiefilm (bijna 3 tot 5 minuten) gerelateerd aan de sessie.
Derde fase: er worden groepen van zes gemaakt voor de Philips 66-techniektoepassing en er wordt een woordvoerder gekozen.
Elke groep heeft een online vergadering en bespreekt het onderwerp van de sessie in zes minuten onder leiding van de onderzoeker.
De woordvoerder van elke groep zal het resultaat van de discussie presenteren in de grote groepsbijeenkomst aan het einde van de discussie.
De onderzoeker vat het onderwerp samen na de presentatie van elke woordvoerder en beëindigt de sessie.
De verpleegkundige interventie volgens de SGM wordt niet uitgevoerd in de controlegroepen.
De adolescenten zullen echter hun routinematige training voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 46000
- Hakan Avan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn 14 tot 17 jaar oud,
- Turks spreken,
- toestemming van de ouders hebben,
- geen mentale of neurologische handicap hebben,
- geen chronische ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de formulieren onvolledig of onjuist invullen
- Degenen die niet willen deelnemen aan het onderzoek tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Voor de jongeren in de interventiegroep worden in totaal 6 sessies georganiseerd over lichamelijke activiteit, voeding, middelenmisbruik, seksueel leven, controle, ongevallen en verwondingen.
De sessies worden om de week georganiseerd.
Elke sessie wordt in drie fasen uitgevoerd.
Eerste fase: de onderzoeker geeft gedurende bijna 15 minuten training over het onderwerp van de sessie.
Tweede fase: De onderzoeker toont een door hem/haar ontwikkelde animatiefilm (bijna 3 tot 5 minuten) gerelateerd aan de sessie.
Derde fase: er worden groepen van zes gemaakt voor de Philips 66-techniektoepassing en er wordt een woordvoerder gekozen.
Elke groep heeft een online vergadering en bespreekt het onderwerp van de sessie in zes minuten onder leiding van de onderzoeker.
De woordvoerder van elke groep zal het resultaat van de discussie presenteren in de grote groepsbijeenkomst aan het einde van de discussie.
De onderzoeker vat het onderwerp samen na de presentatie van elke woordvoerder en beëindigt de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hun zelfredzaamheid met betrekking tot fysieke activiteit ontwikkelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
hun zelfredzaamheid met betrekking tot gezonde voeding te ontwikkelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
hun zelfredzaamheid ontwikkelen met betrekking tot bescherming tegen middelenmisbruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
hun zelfeffectiviteit met betrekking tot seksualiteit ontwikkelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
hun self-efficacy met betrekking tot check-up ontwikkelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
|
hun zelfredzaamheid met betrekking tot ongevallen en verwondingen te ontwikkelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Adolescent Lifestyle Profile en de Self-efficacy Scale
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- "hakanavan-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .