- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246852
O Efeito da Formação Proferida de acordo com o Modelo de Promoção da Saúde nos Estilos de Vida Saudáveis e na Autoeficácia em Adolescentes
16 de agosto de 2022 atualizado por: Hakan Avan
O estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho pré-teste-pós-teste para determinar o efeito do treinamento fornecido de acordo com o modelo de promoção da saúde sobre os fatores que afetam o estilo de vida saudável em adolescentes, no comportamento de promoção da saúde.
O objetivo é que os adolescentes assumam a responsabilidade pela saúde, aumentando seus níveis de autoeficácia e tornando-a parte de suas vidas.
A amostra será composta por 72 adolescentes (36 no grupo intervenção, 36 no grupo controle) com nível de significância de 5%, poder de 80% e tamanho do efeito de 0,5-0,75 em uma população de 45.737 adolescentes de 14 a 17 anos em escolas conveniadas com a Direcção Provincial de Educação Nacional de Kahramanmaraş.
Na primeira fase de determinação da amostra, duas escolas serão determinadas por sorteio entre as escolas filiadas à Direção Provincial de Educação Nacional e o investigador irá atribuir adolescentes, que cumpram os critérios de inclusão, a intervenção (n=36) e controlo (n=36) turmas da primeira e segunda escolas, respectivamente, utilizando o método de amostragem estratificada e a tabela de números aleatórios.
Os critérios de inclusão serão ter entre 14 e 17 anos, falar turco, ter permissão dos pais, não ter deficiência mental ou neurológica e não ter doença crônica.
No estudo, a randomização será realizada de acordo com idade, sexo, índice de massa corporal, departamento e tipo de família.
Para a coleta de dados serão utilizados o Formulário de Informações de Pais e Adolescentes (Características Sociodemográficas), o Perfil de Estilo de Vida do Adolescente (ALP) e a Escala de Autoeficácia (SES).
Os dados serão recolhidos online junto de 72 adolescentes que frequentam o ensino nas duas escolas secundárias filiadas à Direção Provincial de Educação Nacional entre 14 de fevereiro de 2022 e 15 de maio de 2022.
As primeiras medições e treinamentos serão realizados online.
Na primeira medição, haverá principalmente uma atividade de reunião e, em seguida, os formulários de coleta de dados (Características sociodemográficas, ALS, SES) serão coletados on-line da intervenção e do grupo de controle por e-mail ou aplicativos de mídia social.
Após a primeira medição, a primeira sessão será realizada no grupo de intervenção.
A partir da primeira sessão, serão realizadas um total de seis sessões, uma a cada semana.
Na sessão final onde terminam as aplicações, será utilizado o pós-teste-1 incluindo os formulários de recolha de dados (Características Sociodemográficas, o ALS, o SES) nos grupos de intervenção e controlo.
O pós-teste-2 incluindo os mesmos formulários será aplicado aos grupos um mês depois.
Será realizada uma aplicação preliminar online em 10 adolescentes que permanecerem fora da amostra e atenderem aos critérios de inclusão.
De acordo com os resultados obtidos com o requerimento preliminar, serão feitas as devidas providências nos formulários e a sessão e o requerimento serão finalizados.
Um total de 6 sessões sobre atividade física, nutrição, abuso de substâncias, vida sexual, check-up, acidentes e lesões serão organizadas para os adolescentes do grupo de intervenção.
As sessões serão organizadas a cada duas semanas.
Cada sessão será realizada em três etapas.
Primeira Etapa: O pesquisador fornecerá treinamento sobre o assunto da sessão por cerca de 15 minutos.
Segunda Etapa: O pesquisador exibirá filme de animação (cerca de 3 a 5 minutos) desenvolvido por ele relacionado à sessão.
Terceira Etapa: Serão formados grupos de seis para a aplicação da técnica Philips 66 e será escolhido um porta-voz.
Cada grupo terá um encontro online e discutirá o assunto da sessão em seis minutos sob a administração do pesquisador.
O porta-voz de cada grupo apresentará o resultado da discussão na reunião do grande grupo ao final da discussão.
O pesquisador fará um resumo do assunto após a apresentação de cada porta-voz e encerrará a sessão.
A intervenção de enfermagem de acordo com o SGM não será realizada nos grupos controle.
No entanto, os adolescentes continuarão seus treinamentos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Peru, 46000
- Hakan Avan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão será ter idade entre 14 e 17 anos,
- falando turco,
- ter permissão dos pais,
- sem deficiência mental ou neurológica,
- não ter nenhuma doença crônica.
Critério de exclusão:
- Aqueles que preencherem os formulários de forma incompleta ou incorreta
- Aqueles que não quiserem participar da pesquisa durante a fase de implementação da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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|
Experimental: grupo de intervenção
|
Um total de 6 sessões sobre atividade física, nutrição, abuso de substâncias, vida sexual, check-up, acidentes e lesões serão organizadas para os adolescentes do grupo de intervenção.
As sessões serão organizadas a cada duas semanas.
Cada sessão será realizada em três etapas.
Primeira Etapa: O pesquisador fornecerá treinamento sobre o assunto da sessão por cerca de 15 minutos.
Segunda Etapa: O pesquisador exibirá filme de animação (cerca de 3 a 5 minutos) desenvolvido por ele relacionado à sessão.
Terceira Etapa: Serão formados grupos de seis para a aplicação da técnica Philips 66 e será escolhido um porta-voz.
Cada grupo terá um encontro online e discutirá o assunto da sessão em seis minutos sob a administração do pesquisador.
O porta-voz de cada grupo apresentará o resultado da discussão na reunião do grande grupo ao final da discussão.
O pesquisador fará um resumo do assunto após a apresentação de cada porta-voz e encerrará a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desenvolver sua autoeficácia em relação à atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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desenvolver sua autoeficácia em relação à alimentação saudável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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desenvolver sua autoeficácia relacionada à proteção contra o abuso de substâncias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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desenvolver sua autoeficácia em relação à sexualidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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desenvolver sua autoeficácia em relação ao check-up
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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|
desenvolver sua autoeficácia em relação a acidentes e lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Perfil do Estilo de Vida do Adolescente e a Escala de Autoeficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- "hakanavan-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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