- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246852
L'effetto della formazione erogata secondo il modello di promozione della salute sugli stili di vita sani e l'autoefficacia negli adolescenti
16 agosto 2022 aggiornato da: Hakan Avan
Lo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno pretest-posttest per determinare l'effetto della formazione fornita secondo il modello di promozione della salute riguardante i fattori che influenzano lo stile di vita sano negli adolescenti, sul comportamento di promozione della salute.
Ha lo scopo di far sì che gli adolescenti si assumano la responsabilità della salute aumentando i loro livelli di autoefficacia e rendendola parte della loro vita.
Il campione sarà composto da 72 adolescenti (36 nel gruppo di intervento, 36 nel gruppo di controllo) con livello di significatività del 5%, potenza dell'80% e dimensione dell'effetto di 0,5-0,75 in una popolazione che include 45.737 adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni nelle scuole affiliate con la Direzione provinciale per l'istruzione nazionale di Kahramanmaraş.
Nella prima fase di determinazione del campione, verranno individuate due scuole mediante sorteggio tra le scuole affiliate alla Direzione Provinciale della Pubblica Istruzione e il ricercatore assegnerà gli adolescenti, che soddisfano i criteri di inclusione, all'intervento (n=36) e al controllo (n=36) gruppi di prima e seconda scuola, utilizzando rispettivamente il metodo del campionamento stratificato e la tavola dei numeri casuali.
I criteri di inclusione saranno di età compresa tra 14 e 17 anni, parlare turco, avere il permesso dei genitori, non avere disabilità mentali o neurologiche e non avere malattie croniche.
Nello studio, la randomizzazione sarà condotta in base a età, sesso, indice di massa corporea, dipartimento e tipo di famiglia.
Per raccogliere i dati verranno utilizzati il modulo informativo per adolescenti e genitori (caratteristiche socio-demografiche), il profilo dello stile di vita dell'adolescente (ALP) e la scala di autoefficacia (SES).
I dati saranno raccolti online da 72 adolescenti che hanno ricevuto un'istruzione nelle due scuole superiori convenzionate con la Direzione provinciale per l'istruzione nazionale tra il 14 febbraio 2022 e il 15 maggio 2022.
Le prime misurazioni e corsi di formazione saranno condotti online.
Nella prima misurazione, ci sarà principalmente un'attività di incontro e poi le schede di raccolta dei dati (Caratteristiche socio-demografiche, SLA, SES) saranno raccolte online dal gruppo di intervento e dal gruppo di controllo tramite e-mail o applicazioni di social media.
Dopo la prima misurazione, la prima sessione sarà condotta nel gruppo di intervento.
A partire dalla prima sessione, verranno condotte un totale di sei sessioni, una ogni settimana.
Nella sessione finale in cui terminano le domande, nei gruppi di intervento e di controllo verrà utilizzato il posttest-1 comprensivo delle schede di raccolta dati (Caratteristiche socio-demografiche, SLA, SES).
Il posttest-2 comprendente gli stessi moduli verrà applicato ai gruppi un mese dopo.
Una domanda preliminare verrà eseguita online in 10 adolescenti che rimangono fuori dal campione e soddisfano i criteri di inclusione.
Sulla base dei risultati ottenuti dall'istanza preliminare, verranno presi i necessari accordi sui moduli e la sessione e la domanda sarà finalizzata.
Per gli adolescenti del gruppo di intervento saranno organizzate complessivamente 6 sessioni su attività fisica, alimentazione, abuso di sostanze, vita sessuale, check-up, incidenti e infortuni.
Le sessioni saranno organizzate a settimane alterne.
Ogni sessione si svolgerà in tre fasi.
Prima fase: il ricercatore fornirà una formazione sull'argomento della sessione per quasi 15 minuti.
Seconda fase: il ricercatore mostrerà un film d'animazione (dai 3 ai 5 minuti circa) sviluppato da lui/lei in relazione alla sessione.
Terza fase: verranno creati gruppi di sei per l'applicazione della tecnica Philips 66 e verrà scelto un portavoce.
Ogni gruppo terrà una riunione online e discuterà l'argomento della sessione in sei minuti sotto l'amministrazione del ricercatore.
Il portavoce di ciascun gruppo presenterà l'esito della discussione nella riunione del grande gruppo al termine della discussione.
Il ricercatore riassumerà l'argomento dopo la presentazione di ciascun relatore e chiuderà la sessione.
L'intervento infermieristico secondo il SGM non verrà eseguito nei gruppi di controllo.
Tuttavia, gli adolescenti continueranno la loro formazione di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Tacchino, 46000
- Hakan Avan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno di età compresa tra 14 e 17 anni,
- parlando turco,
- avere il permesso dei genitori,
- non avere disabilità mentali o neurologiche,
- non avendo malattie croniche.
Criteri di esclusione:
- Coloro che compilano i moduli in modo incompleto o errato
- Coloro che non vogliono partecipare alla ricerca durante la fase di attuazione della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
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Per gli adolescenti del gruppo di intervento saranno organizzate complessivamente 6 sessioni su attività fisica, alimentazione, abuso di sostanze, vita sessuale, check-up, incidenti e infortuni.
Le sessioni saranno organizzate a settimane alterne.
Ogni sessione si svolgerà in tre fasi.
Prima fase: il ricercatore fornirà una formazione sull'argomento della sessione per quasi 15 minuti.
Seconda fase: il ricercatore mostrerà un film d'animazione (dai 3 ai 5 minuti circa) sviluppato da lui/lei in relazione alla sessione.
Terza fase: verranno creati gruppi di sei per l'applicazione della tecnica Philips 66 e verrà scelto un portavoce.
Ogni gruppo terrà una riunione online e discuterà l'argomento della sessione in sei minuti sotto l'amministrazione del ricercatore.
Il portavoce di ciascun gruppo presenterà l'esito della discussione nella riunione del grande gruppo al termine della discussione.
Il ricercatore riassumerà l'argomento dopo la presentazione di ciascun relatore e chiuderà la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppare la propria autoefficacia correlata all'attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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sviluppare la propria autoefficacia correlata a una dieta sana
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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sviluppare la loro autoefficacia correlata alla protezione dall'abuso di sostanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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sviluppare la propria autoefficacia legata alla sessualità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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sviluppare la propria autoefficacia correlata al check-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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sviluppare la propria autoefficacia in relazione a incidenti e infortuni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Profilo dello stile di vita adolescenziale e scala di autoefficacia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- "hakanavan-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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