- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246852
Effekten av opplæring gitt i henhold til helsefremmende modell på sunn livsstil og selveffektivitet hos ungdom
16. august 2022 oppdatert av: Hakan Avan
Studien ble utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i et pretest-posttest design for å bestemme effekten av trening gitt i henhold til helsefremmende modell om faktorer som påvirker sunn livsstil hos ungdom, på helsefremmende atferd.
Det er rettet mot at ungdom skal ta helseansvar ved å øke deres selveffektivitetsnivå og gjøre det til en del av livet deres.
Utvalget vil bestå av 72 ungdommer (36 i intervensjonsgruppe, 36 i kontrollgruppe) med signifikansnivå på 5 %, styrke på 80 % og effektstørrelse på 0,5-0,75 i en populasjon som inkluderer 45 737 ungdommer i alderen 14 til 17 år i skoler tilknyttet skoler. med Kahramanmaraş provinsdirektorat for nasjonal utdanning.
I den første fasen av å bestemme utvalget, vil to skoler bli bestemt ved loddtrekning blant skolene som er tilknyttet Provincial Directorate of National Education, og forskeren vil tildele ungdom, som oppfyller inklusjonskriteriene, til intervensjon (n=36) og kontroll (n=36) grupper fra henholdsvis første og andre skole ved bruk av stratifisert utvalgsmetode og tilfeldig talltabell.
Inklusjonskriteriene vil være å være i alderen 14 til 17 år, snakke tyrkisk, ha tillatelse fra foreldre, ikke ha noen psykisk eller nevrologisk funksjonshemming og ikke ha kronisk sykdom.
I studien vil randomiseringen bli utført i henhold til alder, kjønn, kroppsmasseindeks, avdeling og familietype.
Informasjonsskjemaet for ungdom og foreldre (sosiodemografiske kjennetegn), ungdomslivsstilsprofilen (ALP) og egeneffektivitetsskalaen (SES) vil bli brukt til å samle dataene.
Dataene vil bli samlet inn online fra 72 ungdommer som mottar utdanning ved de to videregående skolene tilknyttet Provinsdirektoratet for nasjonal utdanning mellom 14. februar 2022 og 15. mai 2022.
De første målingene og treningene vil bli gjennomført online.
I den første målingen vil det primært være en møteaktivitet og deretter vil datainnsamlingsskjemaene (Sosiodemografiske kjennetegn, ALS, SES) samles inn online fra intervensjonen og kontrollgruppen via e-post eller sosiale medier-applikasjoner.
Etter den første målingen vil den første økten bli gjennomført i intervensjonsgruppen.
Fra og med den første økten vil det gjennomføres totalt seks økter, én i hver uke.
I den siste økten hvor søknadene avsluttes, vil posttest-1 inkludert datainnsamlingsskjemaene (sosiodemografiske kjennetegn, ALS, SES) brukes i intervensjons- og kontrollgruppene.
Posttest-2 inkludert de samme skjemaene vil bli brukt på gruppene en måned senere.
En foreløpig søknad vil bli utført online hos 10 ungdommer som forblir utenfor utvalget og oppfyller inklusjonskriteriene.
I henhold til resultatene fra den foreløpige søknaden, vil nødvendige ordninger bli gjort på skjemaene og sesjonen og søknaden vil bli ferdigstilt.
Det vil bli organisert totalt 6 økter om fysisk aktivitet, ernæring, rus, seksualliv, kontroll, ulykker og skader for ungdommene i intervensjonsgruppen.
Øktene vil bli arrangert annenhver uke.
Hver økt vil bli gjennomført i tre trinn.
Første trinn: Forskeren vil gi opplæring om emnet for økten i nesten 15 minutter.
Andre trinn: Forskeren vil vise animasjonsfilm (nesten 3 til 5 minutter) utviklet av ham/henne relatert til økten.
Tredje trinn: Grupper på seks vil bli opprettet for Philips 66-teknikkapplikasjonen, og en talsmann vil bli valgt.
Hver gruppe vil ha et nettmøte og diskutere øktemnet på seks minutter under administrasjon av forskeren.
Talsmannen for hver gruppe vil presentere diskusjonsresultatet i det store gruppemøtet på slutten av diskusjonen.
Forskeren vil oppsummere emnet etter presentasjonen av hver talsmann og avslutte økten.
Sykepleieintervensjonen etter SGM vil ikke bli utført i kontrollgruppene.
Ungdommene vil imidlertid fortsette sin rutinetrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Tyrkia, 46000
- Hakan Avan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriene vil være i alderen 14 til 17 år,
- snakker tyrkisk,
- ha foreldres tillatelse,
- har ingen psykisk eller nevrologisk funksjonshemming,
- har ingen kronisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- De som fyller ut skjemaene ufullstendig eller feil
- De som ikke ønsker å delta i forskningen under gjennomføringsfasen av forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Det vil bli organisert totalt 6 økter om fysisk aktivitet, ernæring, rus, seksualliv, kontroll, ulykker og skader for ungdommene i intervensjonsgruppen.
Øktene vil bli arrangert annenhver uke.
Hver økt vil bli gjennomført i tre trinn.
Første trinn: Forskeren vil gi opplæring om emnet for økten i nesten 15 minutter.
Andre trinn: Forskeren vil vise animasjonsfilm (nesten 3 til 5 minutter) utviklet av ham/henne relatert til økten.
Tredje trinn: Grupper på seks vil bli opprettet for Philips 66-teknikkapplikasjonen, og en talsmann vil bli valgt.
Hver gruppe vil ha et nettmøte og diskutere øktemnet på seks minutter under administrasjon av forskeren.
Talsmannen for hver gruppe vil presentere diskusjonsresultatet i det store gruppemøtet på slutten av diskusjonen.
Forskeren vil oppsummere emnet etter presentasjonen av hver talsmann og avslutte økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikle sin egeneffektivitet knyttet til fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
utvikle sin egeneffektivitet knyttet til sunt kosthold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
utvikle sin egeneffektivitet knyttet til beskyttelse mot rusmisbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
utvikle sin selvtillit knyttet til seksualitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
utvikle sin egeneffektivitet knyttet til kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
|
utvikle sin egeneffektivitet knyttet til ulykker og skader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Ungdoms livsstilsprofil og selveffektivitetsskalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- "hakanavan-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .