- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246852
El efecto de la formación impartida según el modelo de promoción de la salud sobre los estilos de vida saludables y la autoeficacia en adolescentes
16 de agosto de 2022 actualizado por: Hakan Avan
El estudio se diseñó como un estudio experimental controlado aleatorizado en un diseño de pretest-postest para determinar el efecto de la capacitación impartida según el modelo de promoción de la salud sobre los factores que afectan el estilo de vida saludable en los adolescentes, sobre el comportamiento de promoción de la salud.
Está dirigido a que los adolescentes asuman la responsabilidad de su salud aumentando sus niveles de autoeficacia y haciéndola parte de sus vidas.
La muestra estará compuesta por 72 adolescentes (36 en grupo intervención, 36 en grupo control) a nivel de significancia del 5%, potencia del 80% y tamaño del efecto de 0,5-0,75 en una población de 45.737 adolescentes de 14 a 17 años de escuelas adscritas con la Dirección Provincial de Educación Nacional de Kahramanmaraş.
En la primera etapa de determinación de la muestra, se determinarán dos colegios por sorteo entre los colegios adscritos a la Dirección Provincial de Educación Nacional y el investigador asignará a los adolescentes, que cumplan con los criterios de inclusión, a intervención (n=36) y control (n=36) grupos de la primera y segunda escuela, respectivamente, utilizando el método de muestreo estratificado y la tabla de números aleatorios.
Los criterios de inclusión serán tener entre 14 y 17 años, hablar turco, tener permiso de los padres, no tener discapacidad mental o neurológica y no tener enfermedades crónicas.
En el estudio, la aleatorización se realizará de acuerdo con la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el departamento y el tipo de familia.
Para la recolección de datos se utilizará el Formulario de Información del Adolescente y Padres (Características Sociodemográficas), el Perfil de Estilo de Vida del Adolescente (ALP) y la Escala de Autoeficacia (SES).
Los datos serán recolectados en línea de 72 adolescentes que reciben educación en las dos escuelas secundarias afiliadas a la Dirección Provincial de Educación Nacional entre el 14 de febrero de 2022 y el 15 de mayo de 2022.
Las primeras mediciones y capacitaciones se realizarán en línea.
En la primera medición, habrá principalmente una actividad de reunión y luego los formularios de recolección de datos (Características Sociodemográficas, ALS, SES) se recolectarán en línea del grupo de intervención y control a través de correo electrónico o aplicaciones de redes sociales.
Tras la primera medición, se realizará la primera sesión en el grupo de intervención.
A partir de la primera sesión se realizarán un total de seis sesiones, una cada semana.
En la sesión final donde finalizan las aplicaciones, se utilizará el postest-1 que incluye los formularios de recolección de datos (Características Sociodemográficas, el ALS, el SES) en los grupos de intervención y control.
El postest-2 que incluye los mismos formularios se aplicará a los grupos un mes después.
Se realizará una aplicación preliminar online en 10 adolescentes que queden fuera de la muestra y cumplan los criterios de inclusión.
De acuerdo con los resultados obtenidos de la solicitud preliminar, se harán los arreglos necesarios en los formularios y se finalizará la sesión y la solicitud.
Se organizarán un total de 6 sesiones sobre actividad física, nutrición, abuso de sustancias, vida sexual, revisión, accidentes y lesiones para los adolescentes del grupo de intervención.
Las sesiones se organizarán cada dos semanas.
Cada sesión se llevará a cabo en tres etapas.
Primera Etapa: El investigador brindará capacitación sobre el tema de la sesión durante cerca de 15 minutos.
Segunda Etapa: El investigador mostrará una película de animación (aproximadamente de 3 a 5 minutos) desarrollada por él relacionada con la sesión.
Tercera Etapa: Se crearán grupos de seis para la aplicación de la técnica Philips 66 y se elegirá un vocero.
Cada grupo tendrá una reunión en línea y discutirá el tema de la sesión en seis minutos bajo la dirección del investigador.
El portavoz de cada grupo presentará el resultado de la discusión en la reunión del grupo grande al final de la discusión.
El investigador resumirá el tema después de la presentación de cada vocero y dará por finalizada la sesión.
En los grupos control no se realizará la intervención de enfermería según el SGM.
Sin embargo, los adolescentes continuarán con su rutina de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Onikişubat
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Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 46000
- Hakan Avan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión serán tener entre 14 y 17 años,
- hablando turco,
- tener permiso de los padres,
- no tener ninguna discapacidad mental o neurológica,
- no tener ninguna enfermedad crónica.
Criterio de exclusión:
- Quienes cumplimenten los formularios de forma incompleta o incorrecta
- Aquellos que no quieran participar en la investigación durante la fase de implementación de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
|
|
|
Experimental: grupo de intervención
|
Se organizarán un total de 6 sesiones sobre actividad física, nutrición, abuso de sustancias, vida sexual, revisión, accidentes y lesiones para los adolescentes del grupo de intervención.
Las sesiones se organizarán cada dos semanas.
Cada sesión se llevará a cabo en tres etapas.
Primera Etapa: El investigador brindará capacitación sobre el tema de la sesión durante cerca de 15 minutos.
Segunda Etapa: El investigador mostrará una película de animación (aproximadamente de 3 a 5 minutos) desarrollada por él relacionada con la sesión.
Tercera Etapa: Se crearán grupos de seis para la aplicación de la técnica Philips 66 y se elegirá un vocero.
Cada grupo tendrá una reunión en línea y discutirá el tema de la sesión en seis minutos bajo la dirección del investigador.
El portavoz de cada grupo presentará el resultado de la discusión en la reunión del grupo grande al final de la discusión.
El investigador resumirá el tema después de la presentación de cada vocero y dará por finalizada la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollar su autoeficacia relacionada con la actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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desarrollar su autoeficacia relacionada con una dieta saludable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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desarrollar su autoeficacia relacionada con la protección contra el abuso de sustancias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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desarrollar su autoeficacia en relación con la sexualidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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desarrollar su autoeficacia relacionada con el chequeo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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|
desarrollar su autoeficacia en relación con accidentes y lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Perfil de Estilo de Vida del Adolescente y Escala de Autoeficacia
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- "hakanavan-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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