- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246852
Wpływ szkoleń realizowanych w modelu promocji zdrowia na zdrowy styl życia i poczucie własnej skuteczności młodzieży
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hakan Avan
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w układzie pretest-posttest, mające na celu określenie wpływu szkolenia prowadzonego w modelu promocji zdrowia w zakresie czynników wpływających na zdrowy styl życia młodzieży na zachowania prozdrowotne.
Jest skierowany do nastolatków, aby wzięli odpowiedzialność za zdrowie poprzez zwiększenie ich poziomu własnej skuteczności i uczynienie z tego części ich życia.
Próba będzie się składać z 72 nastolatków (36 w grupie interwencyjnej, 36 w grupie kontrolnej) na poziomie istotności 5%, mocy 80% i wielkości efektu 0,5-0,75 w populacji obejmującej 45 737 nastolatków w wieku od 14 do 17 lat w szkołach zrzeszonych z Dyrekcją Prowincji Kahramanmaraş ds. Edukacji Narodowej.
W pierwszym etapie ustalania próby zostaną wyłonione dwie szkoły w drodze losowania spośród szkół zrzeszonych w Wojewódzkiej Dyrekcji Edukacji Narodowej i badacz przydzieli młodzież spełniającą kryteria włączenia do interwencji (n=36) i kontroli (n=36) grupy odpowiednio z I i II szkoły, stosując metodę losowania warstwowego i tablicę liczb losowych.
Kryteriami włączenia będą wiek od 14 do 17 lat, mówienie po turecku, posiadanie zgody rodziców, brak upośledzenia umysłowego lub neurologicznego oraz brak chorób przewlekłych.
W badaniu randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wiekiem, płcią, wskaźnikiem masy ciała, oddziałem i typem rodziny.
Do zebrania danych wykorzystany zostanie Formularz Informacyjny Nastolatka i Rodzica (Charakterystyka Socjodemograficzna), Profil Stylu Życia Nastolatka (ALP) oraz Skala Poczucia Własnej Skuteczności (SES).
Dane zostaną zebrane drogą internetową od 72 nastolatków pobierających naukę w dwóch liceach zrzeszonych w Wojewódzkiej Dyrekcji Edukacji Narodowej w okresie od 14 lutego 2022 r. do 15 maja 2022 r.
Pierwsze pomiary i szkolenia będą prowadzone online.
W pierwszym pomiarze będzie przede wszystkim spotkanie, a następnie formularze zbierania danych (Charakterystyka społeczno-demograficzna, ALS, SES) zostaną zebrane online od grupy interwencyjnej i kontrolnej za pośrednictwem poczty elektronicznej lub aplikacji społecznościowych.
Po pierwszym pomiarze zostanie przeprowadzona pierwsza sesja w grupie interwencyjnej.
Od pierwszej sesji odbędzie się w sumie sześć sesji, po jednej w każdym tygodniu.
W końcowej sesji, podczas której aplikacje się kończą, w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostanie wykorzystany posttest-1 zawierający formularze do zbierania danych (Charakterystyka społeczno-demograficzna, ALS, SES).
Posttest-2 zawierający te same formularze zostanie zastosowany do grup miesiąc później.
Wstępna aplikacja zostanie przeprowadzona online u 10 nastolatków, którzy pozostają poza próbą i spełniają kryteria włączenia.
Zgodnie z wynikami uzyskanymi ze wstępnej aplikacji, zostaną dokonane niezbędne ustalenia dotyczące formularzy i sesji, a aplikacja zostanie sfinalizowana.
Dla młodzieży z grupy interwencyjnej zostanie zorganizowanych łącznie 6 sesji dotyczących aktywności fizycznej, odżywiania, uzależnień, życia seksualnego, badań kontrolnych, wypadków i urazów.
Sesje odbywać się będą co drugi tydzień.
Każda sesja będzie przebiegała w trzech etapach.
Etap pierwszy: Badacz przeprowadzi szkolenie z tematyki sesji przez blisko 15 minut.
Etap drugi: Badacz pokaże opracowany przez siebie film animowany (około 3 do 5 minut) związany z sesją.
Trzeci etap: Utworzone zostaną sześcioosobowe grupy do zastosowania techniki Philips 66 i wybrany zostanie rzecznik.
Każda grupa będzie miała spotkanie online i przedyskutuje temat sesji w sześć minut pod administracją badacza.
Rzecznik każdej grupy przedstawi wynik dyskusji na spotkaniu dużej grupy na zakończenie dyskusji.
Badacz podsumuje temat po prezentacji każdego rzecznika i zakończy sesję.
W grupach kontrolnych nie będzie wykonywana interwencja pielęgniarska wg SGM.
Młodzicy będą jednak kontynuować swoje rutynowe treningi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 46000
- Hakan Avan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia będą wiek od 14 do 17 lat,
- mówić po turecku,
- posiadanie zgody rodziców,
- niesprawny umysłowo lub neurologicznie,
- nie cierpiący na chorobę przewlekłą.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy wypełniają formularze niekompletnie lub błędnie
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniach w fazie realizacji badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
Dla młodzieży z grupy interwencyjnej zostanie zorganizowanych łącznie 6 sesji dotyczących aktywności fizycznej, odżywiania, uzależnień, życia seksualnego, badań kontrolnych, wypadków i urazów.
Sesje odbywać się będą co drugi tydzień.
Każda sesja będzie przebiegała w trzech etapach.
Etap pierwszy: Badacz przeprowadzi szkolenie z tematyki sesji przez blisko 15 minut.
Etap drugi: Badacz pokaże opracowany przez siebie film animowany (około 3 do 5 minut) związany z sesją.
Trzeci etap: Utworzone zostaną sześcioosobowe grupy do zastosowania techniki Philips 66 i wybrany zostanie rzecznik.
Każda grupa będzie miała spotkanie online i przedyskutuje temat sesji w sześć minut pod administracją badacza.
Rzecznik każdej grupy przedstawi wynik dyskusji na spotkaniu dużej grupy na zakończenie dyskusji.
Badacz podsumuje temat po prezentacji każdego rzecznika i zakończy sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwijać poczucie własnej skuteczności związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
|
rozwijanie poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
|
rozwijać poczucie własnej skuteczności związane z ochroną przed nadużywaniem substancji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
|
rozwijać poczucie własnej skuteczności związane z seksualnością
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
|
rozwijać poczucie własnej skuteczności związane z badaniem kontrolnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
|
rozwijanie poczucia własnej skuteczności związanej z wypadkami i kontuzjami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Profil stylu życia młodzieży i Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- "hakanavan-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .