Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater od žijících dárců pro léčbu neoperabilního kolorektálního karcinomu jaterních metastáz: studie registru

2. července 2025 aktualizováno: Roberto Hernandez-Alejandro, University of Rochester
Cílem této studie je vytvořit datový registr pro zachycení klinických, patologických a molekulárních dat/výsledků pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí transplantaci jater od živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit datový registr pro zachycení klinických, patologických a molekulárních dat/výsledků pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstoupí transplantaci jater od živého dárce.

Naším primárním sledovaným výstupem bylo OS a přežití bez recidivy (RFS) pacientů, kteří podstoupili LDLT v našem centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty pro tento registr musí mít kolorektální karcinom stadia IV s jaterními metastázami a být kandidáty na transplantaci jater na základě multidisciplinární diskuse týmu pro transplantaci jater. Aby byla zvážena transplantace jater, pacienti budou mít histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta a podstoupí resekci primárního kolorektálního tumoru. Nesmí mít žádné známky lokální recidivy při kolonoskopii ani žádné známky lokálních nebo extra hepatálních metastáz na hrudníku/břichu/pánvi (CAP), počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo celotělové pozitronové emisní tomografii CT ( PET/CT) odebrané během posledních 8 týdnů před vyhodnocením transplantace. V době zařazení do seznamu pro transplantaci jater by hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA) měla vykazovat hladinu nižší než 100 ng/dl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Nevhodné pro kurativní resekci jater podle definice FLR <30 %
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Kandidát na LDLT pro kolorektální jaterní metastázy podle programu transplantace jater University of Rochester

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem protokolu transplantace jater LDLT pro léčbu kolorektálních jaterních metastáz.
  • Neochotný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Potenciální subjekty pro tento registr musí mít kolorektální karcinom stadia IV s jaterními metastázami a být kandidáty na transplantaci jater na základě multidisciplinární diskuse týmu pro transplantaci jater. Pacienti musí vykazovat příznivou biologii nádoru a žádné známky extra hepatálního onemocnění.
Postup: Transplantace jater
transplantace jater od žijícího dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s přežitím bez recidivy
Časové okno: 5 let
Poměry RFS se vypočítají po 1, 3 a 5 letech pomocí Kaplan Meierovy analýzy
5 let
procento celkového přežití
Časové okno: 5 let
Proporce OS se vypočítají po 1, 3 a 5 letech pomocí Kaplan Meierovy analýzy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Hernandez-Alejandro, MD, University of Rochester
  • Ředitel studie: Matthew Byrne, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit