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Lebertransplantation von Lebendspendern zur Behandlung von nicht resezierbaren kolorektalen Karzinom-Lebermetastasen: Eine Registerstudie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Roberto Hernandez-Alejandro, University of Rochester
Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Datenregisters zur Erfassung klinischer, pathologischer und molekularer Daten/Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Datenregisters zur Erfassung klinischer, pathologischer und molekularer Daten/Ergebnisse für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen.

Unser primärer Endpunkt war das OS und das rezidivfreie Überleben (RFS) von Patienten, die sich in unserem Zentrum einer LDLT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden für dieses Register müssen Darmkrebs im Stadium IV mit Lebermetastasen haben und auf der Grundlage einer multidisziplinären Diskussion durch das Lebertransplantationsteam Kandidaten für eine Lebertransplantation sein. Um für eine Lebertransplantation in Betracht gezogen zu werden, müssen die Patienten ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms haben und sich einer Resektion ihres primären kolorektalen Tumors unterzogen haben. Sie dürfen weder Anzeichen eines Lokalrezidivs bei der Koloskopie noch Anzeichen lokaler oder extrahepatischer Metastasen in Brust/Abdomen/Becken (CAP), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (CT) aufweisen. PET/CT), die innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Untersuchung zur Transplantation durchgeführt wurden. Zum Zeitpunkt der Zulassung zur Lebertransplantation sollte der Wert des karzinoembryonalen Antigens (CEA) unter 100 ng/dl liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Nicht zugänglich für eine kurative Leberresektion gemäß FLR <30 %
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Kandidat für LDLT bei kolorektalen Lebermetastasen im Rahmen des Lebertransplantationsprogramms der University of Rochester

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für das LDLT-Lebertransplantationsprotokoll zur Behandlung kolorektaler Lebermetastasen.
  • Nicht bereit, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Potenzielle Probanden für dieses Register müssen Darmkrebs im Stadium IV mit Lebermetastasen haben und auf der Grundlage einer multidisziplinären Diskussion durch das Lebertransplantationsteam Kandidaten für eine Lebertransplantation sein. Die Patienten müssen eine günstige Tumorbiologie aufweisen und dürfen keine Anzeichen einer zusätzlichen Lebererkrankung aufweisen.
Verfahren: Lebertransplantation
Lebertransplantation eines Lebendspenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
RFS-Anteile werden nach 1, 3 und 5 Jahren mit der Kaplan-Meier-Analyse berechnet
5 Jahre
Prozentsatz des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
OS-Anteile werden nach 1, 3 und 5 Jahren mit der Kaplan-Meier-Analyse berechnet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Hernandez-Alejandro, MD, University of Rochester
  • Studienleiter: Matthew Byrne, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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