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Trasplante de hígado de donantes vivos para el tratamiento de metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal no resecable: un estudio de registro

16 de julio de 2026 actualizado por: Roberto Hernandez-Alejandro, University of Rochester
El objetivo de este estudio es crear un registro de datos para capturar datos/resultados clínicos, patológicos y moleculares para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es crear un registro de datos para capturar datos/resultados clínicos, patológicos y moleculares para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo.

Nuestro principal resultado de interés fue la SG y la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de los pacientes sometidos a LDLT en nuestro centro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potenciales para este registro deben tener cáncer colorrectal en estadio IV con metástasis hepáticas y ser candidatos para un trasplante de hígado según la discusión multidisciplinaria del equipo de trasplante de hígado. Para ser considerado para un trasplante de hígado, los pacientes tendrán un adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente y se les habrá realizado una resección de su tumor colorrectal primario. No deben tener ningún signo de recurrencia local en la colonoscopia, ni signos de metástasis hepáticas locales o extra en la tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis (CAP) o resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada por emisión de positrones de cuerpo entero ( PET/TC) tomadas en las últimas 8 semanas, antes de la evaluación para el trasplante. En el momento de la inscripción para el trasplante de hígado, el nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) debe mostrar un nivel inferior a 100 ng/dL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • No susceptible de resección hepática curativa según lo definido por FLR <30%
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Candidato para LDLT para metástasis hepáticas colorrectales según el programa de trasplante de hígado de la Universidad de Rochester

Criterio de exclusión:

  • No es candidato del protocolo de trasplante hepático LDLT para el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales.
  • No dispuesto a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Los sujetos potenciales para este registro deben tener cáncer colorrectal en estadio IV con metástasis hepáticas y ser candidatos para un trasplante de hígado según la discusión multidisciplinaria del equipo de trasplante de hígado. Los pacientes deben demostrar una biología tumoral favorable y ninguna evidencia de enfermedad extrahepática.
Procedimiento: Trasplante de hígado
trasplante de hígado de donante vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Proporciones de RFS que se calcularán a 1, 3 y 5 años con análisis de Kaplan Meier
5 años
porcentaje de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
Las proporciones de SG se calcularán a 1, 3 y 5 años con el análisis de Kaplan Meier
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Hernandez-Alejandro, MD, University of Rochester
  • Director de estudio: Matthew Byrne, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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