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Trapianto di fegato da donatore vivente per il trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale non resecabile: uno studio di registro

2 luglio 2025 aggiornato da: Roberto Hernandez-Alejandro, University of Rochester
L'obiettivo di questo studio è creare un registro di dati per acquisire dati/risultati clinici, patologici e molecolari per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è creare un registro di dati per acquisire dati/esiti clinici, patologici e molecolari per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo.

Il nostro risultato primario di interesse era l'OS e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei pazienti sottoposti a LDLT presso il nostro centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti per questo registro devono avere un carcinoma del colon-retto in stadio IV con metastasi epatiche ed essere candidati al trapianto di fegato sulla base di una discussione multidisciplinare da parte del team di trapianto di fegato. Per essere presi in considerazione per il trapianto di fegato, i pazienti avranno un adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto e saranno stati sottoposti a resezione del loro tumore colorettale primario. Non devono presentare alcun segno di recidiva locale alla colonscopia, né alcun segno di metastasi locali o extra epatiche alla tomografia computerizzata (TC) del torace/addome/bacino (CAP) o alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo (TC). PET/TC) effettuate nelle ultime 8 settimane, prima della valutazione per il trapianto. Al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato, il livello di antigene carcinoembrionale (CEA) dovrebbe mostrare un livello inferiore a 100 ng/dL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Non suscettibile di resezione epatica curativa come definito da FLR <30%
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Candidato per LDLT per metastasi epatiche del colon-retto secondo il programma di trapianto di fegato dell'Università di Rochester

Criteri di esclusione:

  • Non un candidato del protocollo di trapianto di fegato LDLT per il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto.
  • Non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I potenziali soggetti per questo registro devono avere un carcinoma del colon-retto in stadio IV con metastasi epatiche ed essere candidati al trapianto di fegato sulla base di una discussione multidisciplinare da parte del team di trapianto di fegato. I pazienti devono dimostrare una biologia tumorale favorevole e nessuna evidenza di malattia extraepatica.
Procedura: Trapianto di fegato
trapianto di fegato da donatore vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzioni RFS da calcolare a 1, 3 e 5 anni con l'analisi di Kaplan Meier
5 anni
percentuale di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzioni di OS da calcolare a 1, 3 e 5 anni con l'analisi di Kaplan Meier
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Hernandez-Alejandro, MD, University of Rochester
  • Direttore dello studio: Matthew Byrne, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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