切除不能な結腸直腸癌肝転移の治療のための生体ドナーからの肝移植：レジストリ研究
2023年5月8日 更新者：Roberto Hernandez-Alejandro、University of Rochester
この研究の目的は、生体肝移植を受ける転移性結腸直腸癌患者の臨床的、病理学的、分子的データ/結果を収集するためのデータレジストリを作成することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Hernandex-Alejandro, MD
- 電話番号：585-275-5875
- メール：roberto_hernandez@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennie Errigo
- 電話番号：585-275-5875
- メール：jennie_errigo@urmc.rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
コンタクト：
- Roberto Hernandez-Alejandro, MD
- メール：roberto_hernandez@urmc.rochester.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この登録の対象となる可能性のある対象者は、肝転移を伴うステージ IV の結腸直腸がんを患っており、肝移植チームによる学際的な議論に基づいた肝移植の候補者である必要があります。
肝移植の対象となるには、結腸または直腸の腺癌が組織学的に確認され、原発性結腸直腸腫瘍の切除を受けている患者が対象となります。
結腸内視鏡検査で局所再発の兆候があってはならず、胸部/腹部/骨盤 (CAP) コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または全身陽電子放出断層撮影 CT ( PET/CT)、移植の評価前に過去 8 週間以内に撮影されたもの。
肝移植の申請時には、癌胎児性抗原 (CEA) レベルが 100 ng/dL 未満のレベルを示す必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- FLR <30%で定義される治癒的肝切除が不可能
- 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- ロチェスター大学肝移植プログラムによる結腸直腸肝転移に対するLDLTの候補者
除外基準:
- 結腸直腸肝転移の治療のための LDLT 肝移植プロトコルの候補ではありません。
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
この登録の対象となる可能性のある対象者は、肝転移を伴うステージ IV の結腸直腸がんを患っており、肝移植チームによる学際的な議論に基づいた肝移植の候補者である必要があります。
患者は良好な腫瘍生物学を証明し、余分な肝疾患の証拠がないことを証明しなければなりません。
|
生体肝移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存患者の割合
時間枠：5年
|
5年
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|
全生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (予想される)
2027年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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