- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249517
Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti založené na telerehabilitaci u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku
Telerehabilitace založená na bolesti, neurovědní vzdělávání u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest krku je obecný zdravotní problém, který je ve společnosti velmi běžný a ovlivňuje každodenní činnosti tím, že způsobuje invaliditu. Nespecifická chronická bolest krku je definována jako „nepřetržitá bolest krku, která přetrvává po dobu 12 týdnů nebo déle po procesu hojení bez jakékoli známé specifické patologie. Chronická bolest je považována za komplexní problém, ve kterém kognitivní a emocionální faktory, stejně jako biologické faktory, významně ovlivňují vnímání bolesti. V posledním desetiletí byl model vzdělávání pacientů, který vzdělává lidi o neurobiologii a neurofyziologii bolesti, uznáván jako zajímavý přístup k léčbě chronické bolesti. Pain Neuroscience Education (PNE) je přístup ke vzdělávání pacientů, který podrobně vysvětluje neurobiologii, neurofyziologii bolesti a zpracování bolesti nervovým systémem při zvládání chronické bolesti. V literatuře existují důkazy podporující použití PNE při snižování bolesti a invalidity a překonávání psychosociálních faktorů chronické bolesti.
Pandemie Covid-19 sice rozšířila aplikace telerehabilitace, ale také nám ukázala její nezbytnost, ale až dosud nebyla v literatuře nalezena žádná studie, ve které by bylo vzdělávání neurovědy bolesti prováděno metodou telerehabilitace.
Cílem této studie bylo provést edukaci v neurovědě bolesti s metodou telerehabilitace u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku a prozkoumat účinky na faktory související s bolestí, invaliditu a kvalitu života.
Ukázalo se, že dlouhodobé výsledky používání PNE vedle fyzioterapie jsou účinnější při snižování bolesti a invalidity. Bylo hlášeno, že progresivní submaximální cvičební program zahrnující cervikotorakální posilování, vytrvalost, flexibilitu a koordinační cvičení má pozitivní účinky na chronické bolesti krku, související postižení, kvalitu života a náladu. V této studii bude účastníkům kromě PNE na základě telerehabilitace poskytnut progresivní submaximální cvičební program prostřednictvím telerehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-55 let
- Anamnéza bolesti krku trvající nejméně tři měsíce
- Souhlas s účastí ve studii
- Umět turecky číst a psát
- Mít doma počítač nebo tablet a aktivní připojení k internetu
- Mít možnost využívat počítač, tablet a internet na úrovni k účasti na videokonferencích nebo mít příbuzného, který v tomto ohledu může pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře
- Traumatické poranění děložního čípku
- Závažná komorbidita (neurologická, neuromuskulární, kardiologická, psychiatrická)
- Nádorové stavy
- Potíže se zrakem a sluchem
- Kognitivní problémy
- Absolvování fyzioterapie pro bolesti krku a/nebo dolní části zad v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti založené na telerehabilitaci
|
Pain Neuroscience Education (PNE) je přístup ke vzdělávání pacientů, který podrobně vysvětluje neurobiologii, neurofyziologii bolesti a zpracování bolesti nervovým systémem při zvládání chronické bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení + PNE
Progresivní submaximální cvičební program a PNE na bázi telerehabilitace
|
Ukázalo se, že dlouhodobé výsledky používání PNE vedle fyzioterapie jsou účinnější při snižování bolesti a invalidity.
Bylo hlášeno, že progresivní submaximální cvičební program zahrnující cervikotorakální posilování, vytrvalost, flexibilitu a koordinační cvičení má pozitivní účinky na chronické bolesti krku, související postižení, kvalitu života a náladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení závažnosti bolesti bude použita číselná stupnice pro hodnocení bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby určili číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest, na stupnici rozdělené na čísla mezi 0 a 10 podle závažnosti bolesti, kterou pociťují během odpočinku a aktivity.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník neurofyziologie bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení informací o bolesti bude použit dotazník Neurophysiology of Pain Questionnaire.
Dotazník neurofyziologie bolesti byl vyvinut jako metoda hodnocení, zda zdravotníci a pacienti rozumí bolesti a jejím základním komplexním neurofyziologickým mechanismům.
Bodování je v rozmezí 0-13 bodů podle počtu zadaných správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší znalost bolesti.
Je široce používán klinickými lékaři ke sledování výměny informací při edukačních intervencích o bolesti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra postižení spojená s bolestí krku bude hodnocena pomocí indexu postižení krku.
Index se skládá z 10 sekcí, které zahrnují citlivost na bolest, osobní péči, vzpírání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci/zaměstnání, řízení, spánek a společenské aktivity.
Každá položka je hodnocena mezi nulou (žádné postižení) a pěti (celkové postižení).
Maximální skóre je tedy 50.
Vyšší skóre znamená, že mají více postižení.
|
6 týdnů
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k hodnocení kineziofobie, což je úzkostný stav, který se vyvíjí proti aktivitě a fyzickému pohybu v důsledku bolesti a strachu z opětovného zranění.
Škála má 17 výroků o bolesti a pacientka si pro každou otázku vybrala svůj souhlas pomocí 4bodové škály.
Maximální skóre je 68.
Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
|
6 týdnů
|
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Ke stanovení stupně katastrofické bolesti pociťované jedinci s bolestí bude použita škála katastrofické bolesti.
Pain Catastrophising Scale je vlastní škála se 13 výroky, kde pacient řadí afirmace mezi 0 „minimální“ až 4 „velmi intenzivní“.
Výpočet konečného skóre je založen na 3 subdoménách škály a skóre blíže k 52 značí horší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
WHOQOL-Bref (WHOQOL-Bref)
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení kvality života bude použita turecká verze škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Škála se skládá ze 4 oblastí kvality života: fyzické, psychologické, sociálních vztahů a životního prostředí.
Má 27 výroků a maximální skóre je 135.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU_AO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .