- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250440
Neinvazivní a dynamické sledování biologických parametrů očí u různých věkových skupin
Myopie je celosvětově nejčastější refrakční oční onemocnění. Počet případů je až 2 miliardy. V posledních letech má výskyt krátkozrakosti v Číně evidentně stoupající trend. Epidemiologické údaje národního zdravotnického výboru z roku 2018 ukazují, že míra krátkozrakosti mladistvých v Číně byla první na světě a stala se v Číně vlivem, zejména hlavním problémem veřejného zdraví pro zdraví očí mládeže. V posledních letech se do nekonečna objevují preventivní a kontrolní opatření proti krátkozrakosti, jako je prodlužování doby venkovní aktivity, dostatečná expozice slunečnímu záření, ortokeratologie a lokální použití nízkokoncentračního atropinu může částečně zabránit vzniku nebo zpomalit progresi krátkozrakosti. Účinky jsou však omezené a nemohou zcela zastavit rozvoj krátkozrakosti.
V posledních letech se při hloubkovém studiu krátkozrakosti zjišťuje, že krátkozrakost není jen změna dioptrie, ale také patologické změny celého tvaru oční bulvy a odpovídajících tkání. Výskyt krátkozrakosti úzce souvisí s biologickými parametry oční bulvy, která se v posledních letech stala ohniskem klinického výzkumu. Současné studie se domnívají, že biologické parametry oční bulvy, jako je axiální délka, tloušťka skléry, tloušťka cévnatky, souvisejí s výskytem krátkozrakosti, mezi nimiž je změna struktury a tvaru skléry, konkrétně remodelace skléry, považována za důležitý faktor všech zrakových podnětů. vedoucí k myopii. Velké množství studií také ukázalo, že remodelace skléry může vést ke změnám ve sklerální biomechanice, a tím podpořit rozvoj krátkozrakosti. Mnohočetné studie prokázaly negativní korelaci mezi krátkozrakostí a tloušťkou skléry, přičemž nejvýznamnější je ztenčení dolní přední skléry. Dolní přední skléra je považována za marker pro predikci rozvoje krátkozrakosti, ale některé studie nenalezly žádnou korelaci mezi těmito dvěma. Tyto rozdíly ve výsledcích mohou souviset s přesností měřicího přístroje, velikostí vzorku zahrnutých případů, věkem a seskupením různých refrakčních stavů. Korelace mezi různými biologickými parametry oční bulvy, zejména skléry, a krátkozrakostí není v současnosti jasná. Pro další výzkum a potvrzení jsou proto potřeba pronikavější a jasnější přístroje, větší velikost vzorků a více vědeckých seskupení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Ke, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Min Ke, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Obyvatelstvo v provincii Chu-pej
- Žádná preference pohlaví
- Zdravá populace ve věku 12 až 35 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelstvo v provincii Chu-pej
- Žádná preference pohlaví
- Zdravá populace ve věku 12 až 35 let
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění
- Anamnéza jiných očních onemocnění, operací a/nebo léků a traumatu oka
- Anizometropie > 2,00 D
- Astigmatismus > 2,00 D
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla menší než 0,8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
(a1) Emetropie: +0,75 až -0,75 D
věk: 12 až 18 let
|
|
(a2) Mírná myopie: -1,00 až -3,00 D
věk: 12 až 18 let
|
|
(a3) Středně těžká krátkozrakost: -3,25 až -6,00 D
věk: 12 až 18 let
|
|
(a4) Vysoká myopie: >-6,00 D
věk: 12 až 18 let
|
|
(b1) Emetropie: +0,75 až -0,75 D
věk: 18 až 35 let
|
|
(b2) Mírná myopie: -1,00 až -3,00 D
věk: 18 až 35 let
|
|
(b3) Středně těžká krátkozrakost: -3,25 až -6,00 D
věk: 18 až 35 let
|
|
(b4) Vysoká myopie: >-6,00 D
věk: 18 až 35 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Každý den od 10 do 12 hodin
|
Axiální délka byla měřena IOL Master700 částečně koherentní interferometrií.
|
Každý den od 10 do 12 hodin
|
|
Přední sklerální tloušťka
Časové okno: Každý den od 10 do 12 hodin
|
OCT snímky předního segmentu používané k určení přední tloušťky skléry získané pohledem do 4 směrů (nadřízený, temporální, dolní a nazální).
|
Každý den od 10 do 12 hodin
|
|
Zadní sklerální tloušťka
Časové okno: Každý den od 10 do 12 hodin
|
Snímky Spectralis HRA+OCT používané k určení zadní tloušťky skléry pod foveou.
|
Každý den od 10 do 12 hodin
|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Každý den od 10 do 12 hodin
|
Snímky Spectralis HRA+OCT používané k určení tloušťky cévnatky získané pohledem do 4 směrů (nadřízený, temporální, dolní a nazální).
|
Každý den od 10 do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022020901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .