- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250440
Ei-invasiivinen ja dynaaminen silmien biologisten parametrien seuranta eri ikäryhmissä
Likinäköisyys on maailmanlaajuisesti yleisin taittuva silmäsairaus. Tapausten määrä on jopa 2 miljardia. Viime vuosina likinäköisyyden ilmaantuvuus Kiinassa on selvästi nousussa. Jo 2018 kansallisen terveyskomitean epidemiologiset tiedot osoittavat, että teini-ikäisten likinäköisyys on Kiinassa ollut ensimmäinen maailmassa ja siitä on tullut Kiinan vaikutusvalta, erityisesti nuorten silmien terveyden suuri kansanterveysongelma. Viime vuosina likinäköisyyden ehkäisy- ja torjuntakeinoja on noussut esiin loputtomasti, kuten ulkoiluajan lisääminen, riittävä altistuminen auringonvalolle, ortokeratologia ja paikallinen matalapitoisuuden atropiinin käyttö voivat osittain estää likinäköisyyden esiintymisen tai hidastaa sen etenemistä. Mutta vaikutukset ovat rajallisia, eivätkä ne voi estää likinäköisyyden kehittymistä kokonaan.
Viime vuosina likinäköisyyden perusteellisella tutkimuksella on havaittu, että likinäköisyys ei ole vain diopterin muutosta, vaan myös koko silmämunan muodon ja vastaavien kudosten patologisia muutoksia. Likinäköisyyden ilmaantuvuus liittyy läheisesti silmämunan biologisiin parametreihin, joista on tullut viime vuosina kliinisen tutkimuksen hotspot. Nykyiset tutkimukset uskovat, että silmämunan biologiset parametrit, kuten aksiaalinen pituus, kovakalvon paksuus ja suonikalvon paksuus liittyvät likinäköisyyden esiintymiseen, joista kovakalvon rakenteen ja muodon muutosta, nimittäin kovakalvon uusiutumista, pidetään tärkeänä tekijänä kaikissa näköärsykkeissä. johtaa myopiaan. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kovakalvon uusiutuminen voi johtaa muutoksiin kovakalvon biomekaniikassa, mikä edistää myopian kehittymistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet negatiivisen korrelaation likinäköisyyden ja kovakalvon paksuuden välillä, ja alemman anteriorisen kovakalvon oheneminen on merkittävin. Alemman anteriorisen kovakalvon katsotaan olevan merkki myopian kehittymisen ennustamisessa, mutta joissakin tutkimuksissa ei ole löydetty korrelaatiota näiden kahden välillä. Tällaiset erot tuloksissa voivat liittyä mittauslaitteen tarkkuuteen, mukana olevien tapausten otoskokoon, ikään ja erilaisten taitetilojen ryhmittelyyn. Korrelaatio silmämunan, erityisesti kovakalvon eri biologisten parametrien ja likinäköisyyden välillä ei ole tällä hetkellä selvä. Siksi tarvitaan läpitunkevampia ja selkeämpiä välineitä, enemmän otoskokoja ja tieteellistä ryhmittelyä lisätutkimuksia ja vahvistusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Ke, Doctor
- Puhelinnumero: +86-18672395959
- Sähköposti: keminyk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Ke, Doctor
- Puhelinnumero: +86-18672395959
- Sähköposti: keminyk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Hubein maakunnan asukasväestö
- Ei sukupuolivalintoja
- Terve 12-35-vuotias väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hubein maakunnan asukasväestö
- Ei sukupuolivalintoja
- Terve 12-35-vuotias väestö
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet
- Muiden silmäsairauksien historia, leikkaukset ja/tai lääkkeet ja silmävammat
- Anisometropia > 2,00 D
- Astigmatismi > 2,00 D
- Paras korjattu näöntarkkuus oli alle 0,8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
(a1) Emmetropia: +0,75 - -0,75 D
ikä: 12-18 vuotta vanha
|
|
(a2) Lievä likinäköisyys: -1,00 - -3,00 D
ikä: 12-18 vuotta vanha
|
|
(a3) Keskivaikea likinäköisyys: -3,25 - -6,00 D
ikä: 12-18 vuotta vanha
|
|
(a4) Korkea likinäköisyys: > -6,00 D
ikä: 12-18 vuotta vanha
|
|
(b1) Emmetropia: +0,75 - -0,75 D
ikä: 18-35 vuotta vanha
|
|
(b2) Lievä likinäköisyys: -1,00 - -3,00 D
ikä: 18-35 vuotta vanha
|
|
(b3) Keskivaikea likinäköisyys: -3,25 - -6,00 D
ikä: 18-35 vuotta vanha
|
|
(b4) Korkea likinäköisyys: > -6,00 D
ikä: 18-35 vuotta vanha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Klo 10-12, joka päivä
|
Aksiaalinen pituus mitattiin IOL Master700 osittain koherentilla interferometrialla.
|
Klo 10-12, joka päivä
|
|
Anteriorisen kovakalvon paksuus
Aikaikkuna: Klo 10-12, joka päivä
|
Anteriorisen segmentin OCT-kuvia, joita käytettiin anteriorisen kovakalvon paksuuden määrittämiseen, jotka on saatu katsomalla neljään suuntaan (ylempi, temporaalinen, alempi ja nenä).
|
Klo 10-12, joka päivä
|
|
Takaosan kovakalvon paksuus
Aikaikkuna: Klo 10-12, joka päivä
|
Spectralis HRA+OCT -kuvia, joilla määritetään takakalvon paksuus fovean alla.
|
Klo 10-12, joka päivä
|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Klo 10-12, joka päivä
|
Spectralis HRA+OCT -kuvia käytetään suonikalvon paksuuden määrittämiseen, jotka on saatu katsomalla neljään suuntaan (ylempi, temporaalinen, alempi ja nenä).
|
Klo 10-12, joka päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022020901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .