- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250440
Ikke-invasiv og dynamisk overvågning af de biologiske parametre for øjne i forskellige aldersgrupper
Nærsynethed er den mest almindelige refraktive øjensygdom på verdensplan. Antallet af sager er op til 2 mia. I de seneste år er forekomsten af nærsynethed i Kina tydeligvis stigende tendens. Så tidligt som 2018 National Health Committee epidemiologiske data viser, at teenage nærsynethed rate i Kina har været den første i verden, og er blevet indflydelsen i Kina, især ungdoms øjensundhed store folkesundhedsproblem. I de senere år er forebyggelses- og kontrolforanstaltninger for nærsynethed dukket op i uendeligt mange, såsom øget udendørs aktivitetstid, tilstrækkelig sollyseksponering, ortokeratologi og lokal brug af lav-koncentration atropin kan delvist forhindre forekomsten eller bremse udviklingen af nærsynethed. Men virkningerne er begrænsede og kan ikke helt hæmme udviklingen af nærsynethed.
I de senere år, med den dybdegående undersøgelse af nærsynethed, har det vist sig, at nærsynethed ikke kun er ændringen af dioptrien, men også de patologiske ændringer af hele øjeæblets form og tilsvarende væv. Forekomsten af nærsynethed er tæt forbundet med øjeæblets biologiske parametre, som er blevet et hotspot for klinisk forskning i de senere år. Aktuelle undersøgelser mener, at øjeæblets biologiske parametre såsom aksial længde, skleral tykkelse, choroid tykkelse er relateret til forekomsten af nærsynethed, blandt hvilke ændringen af skleral struktur og form, nemlig skleral remodeling, anses for at være en vigtig faktor i alle visuelle stimuli. fører til nærsynethed. En lang række undersøgelser har også vist, at scleral remodeling kan føre til ændringer i scleral biomekanik og derved fremme udviklingen af nærsynethed. Flere undersøgelser har vist en negativ sammenhæng mellem nærsynethed og scleral tykkelse, hvor udtyndingen af den nedre anterior sclera er den mest signifikante. Den nedre anterior sclera anses for at være en markør for at forudsige udviklingen af nærsynethed, men nogle undersøgelser har ikke fundet nogen sammenhæng mellem de to. Sådanne forskelle i resultaterne kan være relateret til nøjagtigheden af måleinstrumentet, stikprøvestørrelsen af de inkluderede tilfælde, alder og grupperingen af forskellige brydningstilstande. Korrelationen mellem forskellige biologiske parametre i øjeæblet, især sclera, og nærsynethed er ikke klar på nuværende tidspunkt. Derfor er der behov for mere gennemtrængende og klarere instrumenter, flere stikprøvestørrelser og mere videnskabelig gruppering til yderligere forskning og bekræftelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Beboerbefolkning i Hubei-provinsen
- Ingen præference for køn
- Sund befolkning mellem 12 og 35 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboerbefolkning i Hubei-provinsen
- Ingen præference for køn
- Sund befolkning mellem 12 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme
- Anamnese med andre øjensygdomme, kirurgi og/eller medicin og øjentraume
- Anisometropi > 2,00 D
- Astigmatisme > 2,00 D
- Den bedst korrigerede synsstyrke var mindre end 0,8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
(a1)Emmetropi: +0,75 til -0,75 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a2) Mild nærsynethed: -1,00 til -3,00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a3) Moderat nærsynethed: -3,25 til -6,00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a4)Høj nærsynethed: >-6,00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(b1)Emmetropi: +0,75 til -0,75 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b2) Mild nærsynethed: -1,00 til -3,00 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b3) Moderat nærsynethed: -3,25 til -6,00 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b4)Høj nærsynethed: >-6,00 D
alder: 18 til 35 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Aksial længde blev målt ved IOL Master700 delvist kohærent interferometri.
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Anterior skleral tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
OCT-billeder af det forreste segment bruges til at bestemme den forreste skleral tykkelse opnået ved at se i 4 retninger (superior, temporal, inferior og nasal).
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Posterior skleral tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Spectralis HRA+OCT-billeder bruges til at bestemme den bageste sklerale tykkelse under fovea.
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Choroid tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Spectralis HRA+OCT-billeder bruges til at bestemme årehindens tykkelse opnået ved at stirre i 4 retninger (overordnet, tidsmæssigt, underordnet og nasalt).
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022020901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .