- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250440
Monitoreo dinámico y no invasivo de los parámetros biológicos de los ojos en diferentes grupos de edad
La miopía es la enfermedad ocular refractiva más común en todo el mundo. El número de casos es de hasta 2 mil millones. En los últimos años, la incidencia de la miopía en China es obviamente una tendencia al alza. Ya en 2018, los datos epidemiológicos del comité nacional de salud muestran que la tasa de miopía adolescente en China ha sido la primera en el mundo y se ha convertido en la influencia en China, especialmente en el principal problema de salud pública de la salud ocular juvenil. En los últimos años han surgido un sinfín de medidas de prevención y control de la miopía, como el aumento del tiempo de actividad al aire libre, la exposición solar suficiente, la ortoqueratología y el uso local de atropina en baja concentración pueden prevenir parcialmente la aparición o ralentizar la progresión de la miopía. Pero los efectos son limitados y no pueden inhibir por completo el desarrollo de la miopía.
En los últimos años, con el estudio en profundidad de la miopía, se descubrió que la miopía no es solo el cambio de dioptrías, sino también los cambios patológicos de la forma del globo ocular completo y los tejidos correspondientes. La incidencia de la miopía está estrechamente relacionada con los parámetros biológicos del globo ocular, que se ha convertido en un foco de investigación clínica en los últimos años. Los estudios actuales creen que los parámetros biológicos del globo ocular, como la longitud axial, el grosor de la esclerótica y el grosor de la coroides, están relacionados con la aparición de la miopía, entre los cuales el cambio de la estructura y la forma de la esclerótica, es decir, la remodelación de la esclerótica, se considera un factor importante en todos los estímulos visuales. que lleva a la miopía. Una gran cantidad de estudios también han demostrado que la remodelación escleral puede conducir a cambios en la biomecánica escleral, lo que promueve el desarrollo de la miopía. Múltiples estudios han demostrado una correlación negativa entre la miopía y el grosor de la esclerótica, siendo el adelgazamiento de la esclerótica anterior inferior el más significativo. La esclerótica anterior inferior se considera un marcador para predecir el desarrollo de la miopía, pero algunos estudios no han encontrado correlación entre los dos. Tales diferencias en los resultados pueden estar relacionadas con la precisión del instrumento de medición, el tamaño de la muestra de los casos incluidos, la edad y la agrupación de diferentes estados refractivos. La correlación entre varios parámetros biológicos del globo ocular, especialmente la esclerótica, y la miopía no está clara en la actualidad. Por lo tanto, se necesitan instrumentos más penetrantes y claros, más tamaños de muestra y más agrupaciones científicas para futuras investigaciones y confirmaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Ke, Doctor
- Número de teléfono: +86-18672395959
- Correo electrónico: keminyk@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Min Ke, Doctor
- Número de teléfono: +86-18672395959
- Correo electrónico: keminyk@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Población residente en la provincia de Hubei
- Sin preferencia de género
- Población sana de 12 a 35 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población residente en la provincia de Hubei
- Sin preferencia de género
- Población sana de 12 a 35 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- Antecedentes de otras enfermedades oculares, cirugía y/o medicamentos, y trauma ocular
- Anisometropía > 2,00 D
- Astigmatismo > 2,00 D
- La agudeza visual mejor corregida fue inferior a 0,8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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(a1) Emetropía: +0,75 a -0,75 D
edad: 12 a 18 años
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(a2) Miopía leve: -1,00 a -3,00 D
edad: 12 a 18 años
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(a3) Miopía moderada: -3,25 a -6,00 D
edad: 12 a 18 años
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(a4) Miopía alta: >-6,00 D
edad: 12 a 18 años
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(b1)Emetropía: +0,75 a -0,75 D
edad: 18 a 35 años
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(b2) Miopía leve: -1,00 a -3,00 D
edad: 18 a 35 años
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(b3) Miopía moderada: -3,25 a -6,00 D
edad: 18 a 35 años
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(b4) Miopía alta: >-6,00 D
edad: 18 a 35 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 10 am a 12 am, todos los días
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La longitud axial se midió mediante interferometría parcialmente coherente IOL Master700.
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10 am a 12 am, todos los días
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Espesor escleral anterior
Periodo de tiempo: 10 am a 12 am, todos los días
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Imágenes de OCT del segmento anterior utilizadas para determinar el grosor escleral anterior obtenido mirando en 4 direcciones (superior, temporal, inferior y nasal).
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10 am a 12 am, todos los días
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Espesor escleral posterior
Periodo de tiempo: 10 am a 12 am, todos los días
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Imágenes Spectralis HRA+OCT utilizadas para determinar el grosor escleral posterior debajo de la fóvea.
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10 am a 12 am, todos los días
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Grosor de la coroides
Periodo de tiempo: 10 am a 12 am, todos los días
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Imágenes de Spectralis HRA+OCT utilizadas para determinar el espesor de la coroides obtenido mirando en 4 direcciones (superior, temporal, inferior y nasal).
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10 am a 12 am, todos los días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022020901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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