- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05250440
Niet-invasieve en dynamische monitoring van de biologische parameters van ogen in verschillende leeftijdsgroepen
Bijziendheid is wereldwijd de meest voorkomende refractieve oogziekte. Het aantal gevallen loopt op tot 2 miljard. In de afgelopen jaren is de incidentie van bijziendheid in China duidelijk stijgende trend. Al in 2018 laten epidemiologische gegevens van de nationale gezondheidscommissie zien dat het percentage bijziendheid bij tieners in China de eerste ter wereld is en de invloed in China is geworden, met name het grote volksgezondheidsprobleem van de jeugdooggezondheid. In de afgelopen jaren zijn er eindeloos veel preventie- en controlemaatregelen voor bijziendheid ontstaan, zoals het verlengen van de tijd buitenshuis, voldoende blootstelling aan zonlicht, orthokeratologie en lokaal gebruik van lage concentratie atropine kunnen het optreden van bijziendheid gedeeltelijk voorkomen of de progressie van bijziendheid vertragen. Maar de effecten zijn beperkt en kunnen de ontwikkeling van bijziendheid niet volledig remmen.
In de afgelopen jaren, met de diepgaande studie van bijziendheid, is gebleken dat bijziendheid niet alleen de verandering van dioptrie is, maar ook de pathologische veranderingen van de gehele vorm van de oogbol en overeenkomstige weefsels. De incidentie van bijziendheid hangt nauw samen met de biologische parameters van de oogbol, die de afgelopen jaren een hotspot van klinisch onderzoek is geworden. Huidige studies zijn van mening dat biologische parameters van de oogbol, zoals axiale lengte, sclerale dikte, choroïde dikte, verband houden met het optreden van bijziendheid, waaronder de verandering van sclerale structuur en vorm, namelijk sclerale remodellering, wordt beschouwd als een belangrijke factor in alle visuele stimuli. leidt tot bijziendheid. Een groot aantal onderzoeken heeft ook aangetoond dat sclerale remodellering kan leiden tot veranderingen in de sclerale biomechanica, waardoor de ontwikkeling van bijziendheid wordt bevorderd. Meerdere onderzoeken hebben een negatieve correlatie aangetoond tussen bijziendheid en sclerale dikte, waarbij het dunner worden van de onderste voorste sclera de belangrijkste is. De onderste voorste sclera wordt beschouwd als een marker voor het voorspellen van de ontwikkeling van bijziendheid, maar sommige onderzoeken hebben geen verband tussen beide gevonden. Dergelijke verschillen in de resultaten kunnen verband houden met de precisie van het meetinstrument, de steekproefomvang van de geïncludeerde gevallen, leeftijd en de groepering van verschillende brekingstoestanden. De correlatie tussen verschillende biologische parameters van de oogbol, vooral de sclera, en bijziendheid is momenteel niet duidelijk. Daarom zijn meer indringende en duidelijkere instrumenten, meer steekproefomvang en meer wetenschappelijke groepering nodig voor verder onderzoek en bevestiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Ke, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Min Ke, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Inwonende bevolking in de provincie Hubei
- Geen geslachtsvoorkeur
- Gezonde bevolking tussen 12 en 35 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwonende bevolking in de provincie Hubei
- Geen geslachtsvoorkeur
- Gezonde bevolking tussen 12 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten
- Geschiedenis van andere oogziekten, operaties en / of medicijnen en oogtrauma
- Anisometropie > 2,00 D
- Astigmatisme > 2.00 D
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte was minder dan 0,8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
(a1) Emmetropie: +0,75 tot -0,75 D
leeftijd: 12 tot 18 jaar
|
|
(a2) Milde bijziendheid: -1,00 tot -3,00 D
leeftijd: 12 tot 18 jaar
|
|
(a3) Matige bijziendheid: -3,25 tot -6,00 D
leeftijd: 12 tot 18 jaar
|
|
(a4)Hoge bijziendheid: >-6.00 D
leeftijd: 12 tot 18 jaar
|
|
(b1) Emmetropie: +0,75 tot -0,75 D
leeftijd: 18 tot 35 jaar
|
|
(b2) Milde bijziendheid: -1,00 tot -3,00 D
leeftijd: 18 tot 35 jaar
|
|
(b3) Matige bijziendheid: -3,25 tot -6,00 D
leeftijd: 18 tot 35 jaar
|
|
(b4)Hoge bijziendheid: >-6.00 D
leeftijd: 18 tot 35 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
Axiale lengte werd gemeten door IOL Master700 gedeeltelijk coherente interferometrie.
|
Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
|
Voorste sclerale dikte
Tijdsspanne: Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
OCT-beelden van het voorste segment die worden gebruikt om de dikte van de voorste sclera te bepalen, verkregen door in 4 richtingen te staren (superieur, temporaal, inferieur en nasaal).
|
Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
|
Achterste sclerale dikte
Tijdsspanne: Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
Spectralis HRA+OCT-beelden gebruikt om de posterieure sclerale dikte onder fovea te bepalen.
|
Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
|
Choroïde dikte
Tijdsspanne: Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
Spectralis HRA+OCT-beelden die worden gebruikt om de dikte van het vaatvlies te bepalen, verkregen door in 4 richtingen te staren (superieur, temporaal, inferieur en nasaal).
|
Van 10.00 tot 12.00 uur, elke dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022020901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .