- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250440
Nieinwazyjne i dynamiczne monitorowanie parametrów biologicznych oczu w różnych grupach wiekowych
Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą refrakcyjną oczu na świecie. Liczba przypadków dochodzi do 2 miliardów. W ostatnich latach częstość występowania krótkowzroczności w Chinach ma oczywiście tendencję wzrostową. Już w 2018 r. dane epidemiologiczne krajowego komitetu zdrowia pokazują, że wskaźnik krótkowzroczności nastolatków w Chinach był pierwszym na świecie i stał się głównym problemem zdrowia publicznego w Chinach, zwłaszcza zdrowia oczu młodzieży. W ostatnich latach środki zapobiegania i zwalczania krótkowzroczności pojawiały się w nieskończoność, takie jak wydłużenie czasu aktywności na świeżym powietrzu, wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne, ortokeratologia i miejscowe stosowanie atropiny o niskim stężeniu może częściowo zapobiegać występowaniu lub spowalniać postęp krótkowzroczności. Ale efekty są ograniczone i nie mogą całkowicie zahamować rozwoju krótkowzroczności.
W ostatnich latach, dzięki dogłębnym badaniom krótkowzroczności, stwierdzono, że krótkowzroczność to nie tylko zmiana dioptrii, ale także patologiczne zmiany kształtu całej gałki ocznej i odpowiadających jej tkanek. Częstość występowania krótkowzroczności jest ściśle związana z parametrami biologicznymi gałki ocznej, która w ostatnich latach stała się przedmiotem badań klinicznych. Obecne badania uważają, że parametry biologiczne gałki ocznej, takie jak długość osiowa, grubość twardówki, grubość naczyniówki, są związane z występowaniem krótkowzroczności, wśród których zmiana struktury i kształtu twardówki, a mianowicie przebudowa twardówki, jest uważana za ważny czynnik we wszystkich bodźcach wzrokowych prowadząc do krótkowzroczności. Wiele badań wykazało również, że przebudowa twardówki może prowadzić do zmian w biomechanice twardówki, sprzyjając w ten sposób rozwojowi krótkowzroczności. Liczne badania wykazały ujemną korelację między krótkowzrocznością a grubością twardówki, przy czym najbardziej znaczące jest ścieńczenie dolnej przedniej twardówki. Dolna twardówka przednia jest uważana za marker do przewidywania rozwoju krótkowzroczności, ale niektóre badania nie wykazały korelacji między nimi. Takie różnice w wynikach mogą być związane z precyzją przyrządu pomiarowego, wielkością próby uwzględnionych przypadków, wiekiem i grupowaniem różnych stanów refrakcji. Współzależność między różnymi parametrami biologicznymi gałki ocznej, zwłaszcza twardówki, a krótkowzrocznością nie jest obecnie jasna. Dlatego do dalszych badań i potwierdzania potrzebne są bardziej przenikliwe i wyraźniejsze instrumenty, większe rozmiary próbek i więcej grup naukowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Ke, Doctor
- Numer telefonu: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Min Ke, Doctor
- Numer telefonu: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Populacja mieszkańców prowincji Hubei
- Brak preferencji płci
- Zdrowa populacja w wieku od 12 do 35 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja mieszkańców prowincji Hubei
- Brak preferencji płci
- Zdrowa populacja w wieku od 12 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe
- Historia innych chorób oczu, operacji i / lub leków oraz urazów oczu
- anizometropia > 2,00 D
- Astygmatyzm > 2,00 D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosiła mniej niż 0,8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
(a1) Emmetropia: +0,75 do -0,75 D
wiek: od 12 do 18 lat
|
|
(a2) Łagodna krótkowzroczność: -1,00 do -3,00 D
wiek: od 12 do 18 lat
|
|
(a3) Umiarkowana krótkowzroczność: -3,25 do -6,00 D
wiek: od 12 do 18 lat
|
|
(a4) Duża krótkowzroczność: >-6,00 D
wiek: od 12 do 18 lat
|
|
(b1) Emmetropia: +0,75 do -0,75 D
wiek: od 18 do 35 lat
|
|
(b2) Łagodna krótkowzroczność: -1,00 do -3,00 D
wiek: od 18 do 35 lat
|
|
(b3) Umiarkowana krótkowzroczność: -3,25 do -6,00 D
wiek: od 18 do 35 lat
|
|
(b4) Duża krótkowzroczność: >-6,00 D
wiek: od 18 do 35 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 10:00 do 12:00, codziennie
|
Długość osiową mierzono za pomocą częściowo spójnej interferometrii IOL Master700.
|
10:00 do 12:00, codziennie
|
|
Grubość twardówki przedniej
Ramy czasowe: 10:00 do 12:00, codziennie
|
Obrazy OCT przedniego odcinka użyte do określenia grubości przedniej twardówki uzyskanej przez patrzenie w 4 kierunkach (górny, skroniowy, dolny i nosowy).
|
10:00 do 12:00, codziennie
|
|
Tylna grubość twardówki
Ramy czasowe: 10:00 do 12:00, codziennie
|
Obrazy Spectralis HRA+OCT użyte do określenia grubości tylnej części twardówki pod dołkiem.
|
10:00 do 12:00, codziennie
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 10:00 do 12:00, codziennie
|
Obrazy Spectralis HRA+OCT używane do określania grubości naczyniówki uzyskane przez patrzenie w 4 kierunkach (górny, skroniowy, dolny i nosowy).
|
10:00 do 12:00, codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022020901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .