- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05250440
Неинвазивный и динамический мониторинг биологических параметров глаз в разных возрастных группах
Миопия является наиболее распространенным рефракционным заболеванием глаз во всем мире. Количество заболевших достигает 2 миллиардов. В последние годы заболеваемость близорукостью в Китае явно имеет тенденцию к росту. Уже в 2018 году эпидемиологические данные национального комитета здравоохранения показывают, что уровень подростковой близорукости в Китае был первым в мире и стал оказывать влияние на Китай, особенно на здоровье глаз молодежи, серьезную проблему общественного здравоохранения. В последние годы постоянно появляются меры профилактики и контроля близорукости, такие как увеличение времени активности на свежем воздухе, достаточное воздействие солнечного света, ортокератология и местное использование низкоконцентрированного атропина, которые могут частично предотвратить возникновение или замедлить прогрессирование миопии. Но эффекты ограничены и не могут полностью затормозить развитие миопии.
В последние годы при углубленном изучении близорукости установлено, что близорукость – это не только изменение диоптрий, но и патологические изменения всей формы глазного яблока и соответствующих тканей. Заболеваемость миопией тесно связана с биологическими параметрами глазного яблока, которые в последние годы стали предметом клинических исследований. Текущие исследования полагают, что биологические параметры глазного яблока, такие как осевая длина, толщина склеры, толщина сосудистой оболочки, связаны с возникновением близорукости, среди которых изменение структуры и формы склеры, а именно ремоделирование склеры, считается важным фактором во всех зрительных стимулах. приводит к миопии. Большое количество исследований также показало, что ремоделирование склеры может приводить к изменениям биомеханики склеры, тем самым способствуя развитию миопии. Многочисленные исследования показали отрицательную корреляцию между близорукостью и толщиной склеры, при этом истончение нижнего переднего отдела склеры является наиболее значительным. Нижняя передняя часть склеры считается маркером для прогнозирования развития близорукости, но некоторые исследования не обнаружили корреляции между ними. Такие различия в результатах могут быть связаны с точностью измерительного прибора, размером выборки включенных случаев, возрастом и группировкой различных рефракционных состояний. Корреляция между различными биологическими параметрами глазного яблока, особенно склеры, и близорукостью в настоящее время не ясна. Следовательно, для дальнейших исследований и подтверждения необходимы более проницательные и четкие инструменты, больший размер выборки и более научная группировка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Ke, Doctor
- Номер телефона: +86-18672395959
- Электронная почта: keminyk@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Min Ke, Doctor
- Номер телефона: +86-18672395959
- Электронная почта: keminyk@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Постоянное население провинции Хубэй
- Без гендерных предпочтений
- Здоровое население в возрасте от 12 до 35 лет
Описание
Критерии включения:
- Постоянное население провинции Хубэй
- Без гендерных предпочтений
- Здоровое население в возрасте от 12 до 35 лет
Критерий исключения:
- Системные заболевания
- История других глазных заболеваний, операций и / или лекарств, а также травмы глаза
- Анизометропия > 2,00 дптр
- Астигматизм > 2,00 дптр
- Лучшая корригированная острота зрения была менее 0,8.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
(а1) Эмметропия: от +0,75 до -0,75 дптр.
возраст: от 12 до 18 лет
|
|
(a2) Легкая близорукость: от -1,00 до -3,00 дптр.
возраст: от 12 до 18 лет
|
|
(a3) Миопия средней степени: от -3,25 до -6,00 дптр.
возраст: от 12 до 18 лет
|
|
(a4) Миопия высокой степени: >-6,00 дптр.
возраст: от 12 до 18 лет
|
|
(b1) Эмметропия: от +0,75 до -0,75 дптр.
возраст: от 18 до 35 лет
|
|
(b2) Легкая близорукость: от -1,00 до -3,00 дптр.
возраст: от 18 до 35 лет
|
|
(b3) Миопия средней степени: от -3,25 до -6,00 дптр.
возраст: от 18 до 35 лет
|
|
(b4) Миопия высокой степени: >-6,00 дптр.
возраст: от 18 до 35 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: С 10:00 до 12:00, каждый день
|
Осевую длину измеряли с помощью частично когерентной интерферометрии IOL Master700.
|
С 10:00 до 12:00, каждый день
|
|
Передняя толщина склеры
Временное ограничение: С 10:00 до 12:00, каждый день
|
ОКТ-изображения переднего сегмента, используемые для определения передней толщины склеры, полученные при взгляде в 4 направлениях (верхнее, височное, нижнее и носовое).
|
С 10:00 до 12:00, каждый день
|
|
Задняя толщина склеры
Временное ограничение: С 10:00 до 12:00, каждый день
|
Изображения Spectralis HRA+OCT, используемые для определения задней толщины склеры под фовеа.
|
С 10:00 до 12:00, каждый день
|
|
Толщина сосудистой оболочки
Временное ограничение: С 10:00 до 12:00, каждый день
|
Изображения Spectralis HRA+OCT, используемые для определения толщины хориоидеи, полученные при взгляде в 4 направлениях (верхнее, височное, нижнее и носовое).
|
С 10:00 до 12:00, каждый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022020901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .