- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250440
Ikke-invasiv og dynamisk overvåking av de biologiske parametrene til øynene i forskjellige aldersgrupper
Nærsynthet er den vanligste refraktive øyesykdommen på verdensbasis. Antall saker er opptil 2 milliarder. De siste årene er forekomsten av nærsynthet i Kina åpenbart stigende trend. Allerede i 2018 viser epidemiologiske data fra den nasjonale helsekomiteen at nærsynthetsraten for tenåringer i Kina har vært den første i verden, og har blitt innflytelsen i Kina, spesielt det store folkehelseproblemet for ungdommens øyehelse. De siste årene har forebyggings- og kontrolltiltak for nærsynthet dukket opp i det uendelige, som økende utendørs aktivitetstid, tilstrekkelig sollyseksponering, ortokeratologi og lokal bruk av lavkonsentrasjon atropin kan delvis forhindre forekomsten eller bremse utviklingen av nærsynthet. Men effektene er begrenset og kan ikke fullstendig hemme utviklingen av nærsynthet.
I de siste årene, med en grundig studie av nærsynthet, er det funnet at nærsynthet ikke bare er endringen av dioptri, men også de patologiske endringene av hele øyeeplets form og tilsvarende vev. Forekomsten av nærsynthet er nært knyttet til de biologiske parametrene til øyeeplet, som har blitt et hotspot for klinisk forskning de siste årene. Aktuelle studier mener at biologiske parametere for øyeeplet som aksial lengde, skleral tykkelse, årehinnetykkelse er relatert til forekomsten av nærsynthet, blant hvilke endringen av skleral struktur og form, nemlig skleral remodellering, anses å være en viktig faktor i alle visuelle stimuli. fører til nærsynthet. Et stort antall studier har også vist at skleral remodellering kan føre til endringer i skleral biomekanikk, og dermed fremme utviklingen av nærsynthet. Flere studier har vist en negativ korrelasjon mellom nærsynthet og skleral tykkelse, med tynning av nedre fremre sklera som den mest signifikante. Nedre fremre sklera anses å være en markør for å forutsi utviklingen av nærsynthet, men noen studier har ikke funnet noen sammenheng mellom de to. Slike forskjeller i resultatene kan være relatert til presisjonen til måleinstrumentet, prøvestørrelsen på de inkluderte tilfellene, alder og grupperingen av ulike brytningstilstander. Korrelasjonen mellom ulike biologiske parametere i øyeeplet, spesielt sclera, og nærsynthet er foreløpig ikke klar. Derfor er det behov for mer gjennomtrengende og tydeligere instrumenter, flere utvalgsstørrelser og mer vitenskapelig gruppering for videre forskning og bekreftelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-post: keminyk@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-post: keminyk@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Bosatt befolkning i Hubei-provinsen
- Ingen kjønnspreferanser
- Frisk befolkning mellom 12 og 35 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt befolkning i Hubei-provinsen
- Ingen kjønnspreferanser
- Frisk befolkning mellom 12 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer
- Anamnese med andre øyesykdommer, kirurgi og/eller medisiner og øyetraumer
- Anisometropi > 2,00 D
- Astigmatisme > 2.00 D
- Den beste korrigerte synsstyrken var mindre enn 0,8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
(a1)Emmetropi: +0,75 til -0,75 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a2)Lett nærsynthet: -1,00 til -3,00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a3) Moderat nærsynthet: -3,25 til -6,00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(a4)Høy nærsynthet: >-6.00 D
alder: 12 til 18 år
|
|
(b1)Emmetropi: +0,75 til -0,75 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b2)Lett nærsynthet: -1,00 til -3,00 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b3) Moderat nærsynthet: -3,25 til -6,00 D
alder: 18 til 35 år
|
|
(b4)Høy nærsynthet: >-6.00 D
alder: 18 til 35 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Aksial lengde ble målt ved IOL Master700 delvis koherent interferometri.
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Fremre skleral tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
OCT-bilder av fremre segment brukes til å bestemme tykkelsen på fremre skleral oppnådd ved å se i 4 retninger (overlegen, tidsmessig, underlegen og nasal).
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Bakre skleral tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Spectralis HRA+OCT-bilder brukt til å bestemme bakre skleral tykkelse under fovea.
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
|
Choroid tykkelse
Tidsramme: 10.00 til 12.00, hver dag
|
Spectralis HRA+OCT-bilder brukes til å bestemme årehinnetykkelsen oppnådd ved å se i 4 retninger (overlegen, tidsmessig, underlegen og nasal).
|
10.00 til 12.00, hver dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022020901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .