- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250440
Nichtinvasive und dynamische Überwachung der biologischen Parameter der Augen in verschiedenen Altersgruppen
Kurzsichtigkeit ist die weltweit häufigste refraktive Augenkrankheit. Die Zahl der Fälle beträgt bis zu 2 Milliarden. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Kurzsichtigkeit in China offensichtlich steigende Tendenz. Bereits die epidemiologischen Daten des Nationalen Gesundheitsausschusses von 2018 zeigen, dass die Kurzsichtigkeitsrate bei Teenagern in China die erste der Welt war und in China zum Einfluss geworden ist, insbesondere das große Problem der Augengesundheit bei Jugendlichen. In den letzten Jahren haben sich endlos Präventions- und Kontrollmaßnahmen für Kurzsichtigkeit entwickelt, wie z. B. die Verlängerung der Aktivitätszeit im Freien, ausreichende Sonneneinstrahlung, Orthokeratologie und die lokale Anwendung von niedrig konzentriertem Atropin können das Auftreten von Kurzsichtigkeit teilweise verhindern oder das Fortschreiten verlangsamen. Aber die Effekte sind begrenzt und können die Entwicklung der Kurzsichtigkeit nicht vollständig hemmen.
In den letzten Jahren wurde bei der eingehenden Untersuchung der Myopie festgestellt, dass Myopie nicht nur die Veränderung der Dioptrie ist, sondern auch die pathologischen Veränderungen der gesamten Augapfelform und der entsprechenden Gewebe. Das Auftreten von Kurzsichtigkeit hängt eng mit den biologischen Parametern des Augapfels zusammen, der sich in den letzten Jahren zu einem Hotspot der klinischen Forschung entwickelt hat. Aktuelle Studien gehen davon aus, dass biologische Parameter des Augapfels wie Achsenlänge, Skleradicke, Aderhautdicke mit dem Auftreten von Myopie zusammenhängen, unter denen die Änderung der Sklerastruktur und -form, nämlich der Skleraumbau, als wichtiger Faktor bei allen visuellen Stimuli angesehen wird führt zu Kurzsichtigkeit. Eine Vielzahl von Studien hat zudem gezeigt, dass Sklera-Remodeling zu Veränderungen in der Sklera-Biomechanik führen und damit die Entstehung von Kurzsichtigkeit fördern kann. Mehrere Studien haben eine negative Korrelation zwischen Myopie und Skleradicke gezeigt, wobei die Ausdünnung der unteren vorderen Sklera am signifikantesten ist. Die untere vordere Sklera gilt als Marker für die Vorhersage der Entwicklung von Myopie, aber einige Studien haben keine Korrelation zwischen den beiden gefunden. Solche Unterschiede in den Ergebnissen können mit der Genauigkeit des Messinstruments, der Stichprobengröße der eingeschlossenen Fälle, dem Alter und der Gruppierung verschiedener Brechungszustände zusammenhängen. Die Korrelation zwischen verschiedenen biologischen Parametern des Augapfels, insbesondere der Sklera, und Kurzsichtigkeit ist derzeit nicht klar. Daher sind durchdringendere und klarere Instrumente, mehr Stichprobengrößen und mehr wissenschaftliche Gruppierungen für die weitere Forschung und Bestätigung erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-Mail: keminyk@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Min Ke, Doctor
- Telefonnummer: +86-18672395959
- E-Mail: keminyk@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Wohnbevölkerung in der Provinz Hubei
- Keine Geschlechtspräferenz
- Gesunde Bevölkerung zwischen 12 und 35 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnbevölkerung in der Provinz Hubei
- Keine Geschlechtspräferenz
- Gesunde Bevölkerung zwischen 12 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen
- Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, Operationen und / oder Medikamente und Augentrauma
- Anisometropie > 2,00 D
- Astigmatismus > 2,00 D
- Der bestkorrigierte Visus lag unter 0,8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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(a1) Emmetropie: +0,75 bis -0,75 D
Alter: 12 bis 18 Jahre alt
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(a2) Leichte Kurzsichtigkeit: -1,00 bis -3,00 D
Alter: 12 bis 18 Jahre alt
|
(a3) Mäßige Myopie: -3,25 bis -6,00 D
Alter: 12 bis 18 Jahre alt
|
(a4)Hohe Myopie: >-6,00 D
Alter: 12 bis 18 Jahre alt
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(b1) Emmetropie: +0,75 bis -0,75 D
Alter: 18 bis 35 Jahre alt
|
(b2) Leichte Kurzsichtigkeit: -1,00 bis -3,00 dpt
Alter: 18 bis 35 Jahre alt
|
(b3) Mäßige Myopie: -3,25 bis -6,00 D
Alter: 18 bis 35 Jahre alt
|
(b4)Hohe Myopie: >-6,00 D
Alter: 18 bis 35 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge
Zeitfenster: 10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Die axiale Länge wurde durch teilweise kohärente Interferometrie IOL Master700 gemessen.
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10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Dicke der vorderen Sklera
Zeitfenster: 10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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OCT-Bilder des vorderen Segments zur Bestimmung der vorderen Skleradicke, die durch Blick in 4 Richtungen (superior, temporal, inferior und nasal) erhalten wurden.
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10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Dicke der hinteren Sklera
Zeitfenster: 10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Spectralis HRA+OCT-Bilder zur Bestimmung der hinteren Skleradicke unter der Fovea.
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10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Aderhautdicke
Zeitfenster: 10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Spectralis HRA+OCT-Bilder zur Bestimmung der Aderhautdicke durch Blick in 4 Richtungen (superior, temporal, inferior und nasal).
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10 bis 12 Uhr, jeden Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022020901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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