- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05250440
Surveillance non invasive et dynamique des paramètres biologiques des yeux dans différents groupes d'âge
La myopie est la maladie oculaire réfractive la plus répandue dans le monde. Le nombre de cas est jusqu'à 2 milliards. Ces dernières années, l'incidence de la myopie en Chine est évidemment tendance à la hausse. Dès 2018, les données épidémiologiques du comité national de la santé montrent que le taux de myopie chez les adolescents en Chine a été le premier au monde et est devenu l'influence en Chine, en particulier le problème de santé publique majeur de la santé oculaire des jeunes. Ces dernières années, des mesures de prévention et de contrôle de la myopie ont émergé à l'infini, telles que l'augmentation du temps d'activité en plein air, une exposition suffisante au soleil, l'orthokératologie et l'utilisation locale d'atropine à faible concentration peuvent partiellement prévenir l'apparition ou ralentir la progression de la myopie. Mais les effets sont limités et ne peuvent inhiber complètement le développement de la myopie.
Ces dernières années, avec l'étude approfondie de la myopie, on a constaté que la myopie n'est pas seulement le changement de dioptrie, mais aussi les changements pathologiques de la forme entière du globe oculaire et des tissus correspondants. L'incidence de la myopie est étroitement liée aux paramètres biologiques du globe oculaire, qui est devenu un point chaud de la recherche clinique ces dernières années. Les études actuelles pensent que les paramètres biologiques du globe oculaire tels que la longueur axiale, l'épaisseur sclérale, l'épaisseur choroïde sont liés à l'apparition de la myopie, parmi lesquels le changement de la structure et de la forme sclérale, à savoir le remodelage scléral, est considéré comme un facteur important dans tous les stimuli visuels. menant à la myopie. Un grand nombre d'études ont également montré que le remodelage scléral peut entraîner des modifications de la biomécanique sclérale, favorisant ainsi le développement de la myopie. Plusieurs études ont montré une corrélation négative entre la myopie et l'épaisseur sclérale, l'amincissement de la sclérotique antérieure inférieure étant le plus significatif. La sclérotique antérieure inférieure est considérée comme un marqueur pour prédire le développement de la myopie, mais certaines études n'ont trouvé aucune corrélation entre les deux. Ces différences dans les résultats peuvent être liées à la précision de l'instrument de mesure, à la taille de l'échantillon des cas inclus, à l'âge et au regroupement des différents états de réfraction. La corrélation entre divers paramètres biologiques du globe oculaire, en particulier la sclère, et la myopie n'est pas claire à l'heure actuelle. Par conséquent, des instruments plus pénétrants et plus clairs, plus de tailles d'échantillons et plus de regroupements scientifiques sont nécessaires pour des recherches et une confirmation plus poussées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Ke, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Min Ke, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population résidente dans la province du Hubei
- Pas de préférence de genre
- Population en bonne santé âgée de 12 à 35 ans
La description
Critère d'intégration:
- Population résidente dans la province du Hubei
- Pas de préférence de genre
- Population en bonne santé âgée de 12 à 35 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques
- Antécédents d'autres maladies oculaires, chirurgie et/ou médicaments, et traumatisme oculaire
- Anisométropie > 2,00 D
- Astigmatisme > 2.00 D
- La meilleure acuité visuelle corrigée était inférieure à 0,8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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(a1) Emmétropie : +0,75 à -0,75 D
âge : 12 à 18 ans
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(a2) Myopie légère : -1,00 à -3,00 D
âge : 12 à 18 ans
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(a3) Myopie modérée : -3,25 à -6,00 D
âge : 12 à 18 ans
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(a4) Myopie élevée : > -6,00 D
âge : 12 à 18 ans
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(b1) Emmétropie : +0,75 à -0,75 D
âge : 18 à 35 ans
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(b2) Myopie légère : -1,00 à -3,00 D
âge : 18 à 35 ans
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(b3) Myopie modérée : -3,25 à -6,00 D
âge : 18 à 35 ans
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(b4) Myopie élevée : > -6,00 D
âge : 18 à 35 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 10h à 12h, tous les jours
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La longueur axiale a été mesurée par interférométrie partiellement cohérente IOL Master700.
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10h à 12h, tous les jours
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Épaisseur sclérale antérieure
Délai: 10h à 12h, tous les jours
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Images OCT du segment antérieur utilisées pour déterminer l'épaisseur sclérale antérieure obtenue en regardant dans 4 directions (supérieure, temporale, inférieure et nasale).
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10h à 12h, tous les jours
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Épaisseur sclérale postérieure
Délai: 10h à 12h, tous les jours
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Images Spectralis HRA+OCT utilisées pour déterminer l'épaisseur sclérale postérieure sous la fovéa.
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10h à 12h, tous les jours
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Épaisseur de la choroïde
Délai: 10h à 12h, tous les jours
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Images Spectralis HRA+OCT utilisées pour déterminer l'épaisseur de la choroïde obtenue en regardant dans 4 directions (supérieure, temporale, inférieure et nasale).
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10h à 12h, tous les jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022020901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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