- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05250440
Monitoraggio non invasivo e dinamico dei parametri biologici degli occhi in diversi gruppi di età
La miopia è la malattia oculare refrattiva più comune al mondo. Il numero di casi è fino a 2 miliardi. Negli ultimi anni, l'incidenza della miopia in Cina è ovviamente in aumento. Già nel 2018 i dati epidemiologici del comitato sanitario nazionale mostrano che il tasso di miopia adolescenziale in Cina è stato il primo al mondo ed è diventato l'influenza in Cina, in particolare il principale problema di salute pubblica per la salute degli occhi dei giovani. Negli ultimi anni, le misure di prevenzione e controllo della miopia sono emerse all'infinito, come l'aumento del tempo di attività all'aperto, una sufficiente esposizione alla luce solare, l'ortocheratologia e l'uso locale di atropina a bassa concentrazione possono parzialmente prevenire l'insorgenza o rallentare la progressione della miopia. Ma gli effetti sono limitati e non possono inibire completamente lo sviluppo della miopia.
Negli ultimi anni, con lo studio approfondito della miopia, si è scoperto che la miopia non è solo il cambiamento di diottria, ma anche i cambiamenti patologici dell'intera forma del bulbo oculare e dei tessuti corrispondenti. L'incidenza della miopia è strettamente correlata ai parametri biologici del bulbo oculare, che negli ultimi anni è diventato un punto caldo della ricerca clinica. Gli studi attuali ritengono che i parametri biologici del bulbo oculare come la lunghezza assiale, lo spessore sclerale, lo spessore della coroide siano correlati all'insorgenza della miopia, tra cui il cambiamento della struttura e della forma sclerale, vale a dire il rimodellamento sclerale, è considerato un fattore importante in tutti gli stimoli visivi portando alla miopia. Un gran numero di studi ha anche dimostrato che il rimodellamento sclerale può portare a cambiamenti nella biomeccanica sclerale, favorendo così lo sviluppo della miopia. Diversi studi hanno mostrato una correlazione negativa tra miopia e spessore sclerale, con l'assottigliamento della sclera anteriore inferiore che è il più significativo. La sclera anteriore inferiore è considerata un marker per predire lo sviluppo della miopia, ma alcuni studi non hanno trovato alcuna correlazione tra i due. Tali differenze nei risultati possono essere correlate alla precisione dello strumento di misurazione, alla dimensione del campione dei casi inclusi, all'età e al raggruppamento di diversi stati di rifrazione. La correlazione tra vari parametri biologici del bulbo oculare, in particolare la sclera, e la miopia non è al momento chiara. Pertanto, sono necessari strumenti più penetranti e più chiari, campioni più numerosi e raggruppamenti più scientifici per ulteriori ricerche e conferme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Ke, Doctor
- Numero di telefono: +86-18672395959
- Email: keminyk@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Min Ke, Doctor
- Numero di telefono: +86-18672395959
- Email: keminyk@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Popolazione residente nella provincia di Hubei
- Nessuna preferenza di genere
- Popolazione sana di età compresa tra 12 e 35 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione residente nella provincia di Hubei
- Nessuna preferenza di genere
- Popolazione sana di età compresa tra 12 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche
- Storia di altre malattie degli occhi, interventi chirurgici e/o farmaci e traumi oculari
- Anisometropia > 2,00 D
- Astigmatismo > 2,00 D
- La migliore acuità visiva corretta era inferiore a 0,8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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(a1) Emmetropia: da +0,75 a -0,75 D
età: dai 12 ai 18 anni
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(a2) Miopia lieve: da -1,00 a -3,00 D
età: dai 12 ai 18 anni
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(a3) Miopia moderata: da -3,25 a -6,00 D
età: dai 12 ai 18 anni
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(a4) Miopia elevata: >-6.00 D
età: dai 12 ai 18 anni
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(b1) Emmetropia: da +0,75 a -0,75 D
età: dai 18 ai 35 anni
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(b2) Miopia lieve: da -1,00 a -3,00 D
età: dai 18 ai 35 anni
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(b3) Miopia moderata: da -3,25 a -6,00 D
età: dai 18 ai 35 anni
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(b4) Miopia elevata: >-6.00 D
età: dai 18 ai 35 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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La lunghezza assiale è stata misurata mediante interferometria parzialmente coerente IOL Master700.
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Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Spessore sclerale anteriore
Lasso di tempo: Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Immagini OCT del segmento anteriore utilizzate per determinare lo spessore sclerale anteriore ottenuto guardando in 4 direzioni (superiore, temporale, inferiore e nasale).
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Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Spessore sclerale posteriore
Lasso di tempo: Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Immagini Spectralis HRA+OCT utilizzate per determinare lo spessore sclerale posteriore sotto la fovea.
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Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Spessore della coroide
Lasso di tempo: Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Immagini Spectralis HRA+OCT utilizzate per determinare lo spessore coroideo ottenuto guardando in 4 direzioni (superiore, temporale, inferiore e nasale).
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Dalle 10:00 alle 12:00, tutti i giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022020901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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