- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250440
Monitoramento Não Invasivo e Dinâmico dos Parâmetros Biológicos dos Olhos em Diferentes Faixas Etárias
A miopia é a doença ocular refrativa mais comum em todo o mundo. O número de casos chega a 2 bilhões. Nos últimos anos, a incidência de miopia na China é obviamente uma tendência crescente. Já os dados epidemiológicos do comitê nacional de saúde de 2018 mostram que a taxa de miopia adolescente na China foi a primeira do mundo e se tornou a influência na China, especialmente o principal problema de saúde pública da saúde ocular juvenil. Nos últimos anos, surgiram infinitas medidas de prevenção e controle da miopia, como aumentar o tempo de atividade ao ar livre, exposição solar suficiente, ortoqueratologia e uso local de atropina de baixa concentração podem prevenir parcialmente a ocorrência ou retardar a progressão da miopia. Mas os efeitos são limitados e não podem inibir completamente o desenvolvimento da miopia.
Nos últimos anos, com o estudo aprofundado da miopia, descobriu-se que a miopia não é apenas a alteração da dioptria, mas também as alterações patológicas de toda a forma do globo ocular e tecidos correspondentes. A incidência de miopia está intimamente relacionada aos parâmetros biológicos do globo ocular, que se tornou um foco de pesquisa clínica nos últimos anos. Estudos atuais acreditam que parâmetros biológicos do globo ocular, como comprimento axial, espessura escleral, espessura coróide, estão relacionados com a ocorrência de miopia, entre os quais a alteração da estrutura e forma escleral, nomeadamente a remodelação escleral, é considerada um fator importante em todos os estímulos visuais levando a miopia. Um grande número de estudos também mostrou que o remodelamento escleral pode levar a alterações na biomecânica escleral, promovendo assim o desenvolvimento de miopia. Vários estudos mostraram uma correlação negativa entre miopia e espessura escleral, sendo o afinamento da esclera anterior inferior o mais significativo. A esclera anterior inferior é considerada um marcador para prever o desenvolvimento da miopia, mas alguns estudos não encontraram nenhuma correlação entre os dois. Tais diferenças nos resultados podem estar relacionadas à precisão do instrumento de medida, ao tamanho da amostra dos casos incluídos, à idade e ao agrupamento de diferentes estados refrativos. A correlação entre vários parâmetros biológicos do globo ocular, especialmente a esclera, e a miopia não é clara no momento. Portanto, instrumentos mais penetrantes e mais claros, mais tamanhos de amostra e mais agrupamentos científicos são necessários para mais pesquisas e confirmações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Ke, Doctor
- Número de telefone: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Min Ke, Doctor
- Número de telefone: +86-18672395959
- E-mail: keminyk@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- População residente na província de Hubei
- Sem preferência de gênero
- População saudável dos 12 aos 35 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- População residente na província de Hubei
- Sem preferência de gênero
- População saudável dos 12 aos 35 anos
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- Histórico de outras doenças oculares, cirurgia e/ou medicamentos e trauma ocular
- Anisometropia > 2,00 D
- Astigmatismo > 2,00 D
- A melhor acuidade visual corrigida foi inferior a 0,8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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(a1)Emetropia: +0,75 a -0,75 D
idade: 12 a 18 anos
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(a2) Miopia leve: -1,00 a -3,00 D
idade: 12 a 18 anos
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(a3) Miopia moderada: -3,25 a -6,00 D
idade: 12 a 18 anos
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(a4) Alta miopia: >-6,00 D
idade: 12 a 18 anos
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(b1)Emetropia: +0,75 a -0,75 D
idade: 18 a 35 anos
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(b2) Miopia leve: -1,00 a -3,00 D
idade: 18 a 35 anos
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(b3) Miopia moderada: -3,25 a -6,00 D
idade: 18 a 35 anos
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(b4) Alta miopia: >-6,00 D
idade: 18 a 35 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 10h às 12h, todos os dias
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O comprimento axial foi medido por interferometria parcialmente coerente IOL Master700.
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10h às 12h, todos os dias
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Espessura escleral anterior
Prazo: 10h às 12h, todos os dias
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Imagens de OCT do segmento anterior usadas para determinar a espessura escleral anterior obtida olhando em 4 direções (superior, temporal, inferior e nasal).
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10h às 12h, todos os dias
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Espessura escleral posterior
Prazo: 10h às 12h, todos os dias
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Imagens Spectralis HRA+OCT usadas para determinar a espessura escleral posterior sob a fóvea.
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10h às 12h, todos os dias
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Espessura da coroide
Prazo: 10h às 12h, todos os dias
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Imagens Spectralis HRA+OCT usadas para determinar a espessura da coróide obtida olhando em 4 direções (superior, temporal, inferior e nasal).
|
10h às 12h, todos os dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Ke, Doctor, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022020901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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