Srovnávací kvantifikace MTX a jeho metabolitů po glukarpidáze
19. července 2024 aktualizováno: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Srovnávací kvantifikace MTX a jeho metabolitů v okyselených vs. nekyselých krevních vzorcích po glukarpidáze pomocí HPLC/MS
Okyselení (tj. přidání kyseliny chlorovodíkové) vzorků plazmy od pacientů, kteří dostali glukarpidázu po léčbě vysokými dávkami MTX, je považováno za nezbytný preanalytický krok, aby se zabránilo dalšímu enzymatickému štěpení MTX in vitro.
Není však jasné, zda je tento krok okyselení nezbytný.
Srovnávací studie, která hodnotí koncentrace MTX a jeho metabolitů v párových (acidifikovaných versus neacidifikovaných) vzorcích plazmy, dosud nebyla provedena.
Zpracování vzorků plazmy bez acidifikace by usnadnilo kvantifikaci MTX, včetně vzorků plazmy od pacientů léčených v centrech bez adekvátního laboratorního vybavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uložené vzorky plazmy (párové - acidifikované a neacidifikované) ze sbírky vzorků ('Tumorbiobanka') Charité Comprehensive Cancer Center budou analyzovány pomocí HPLC/MS.
Celkem 136 vzorků od pacientů po Voraxaze se 3 úrovněmi koncentrací MTX:
30 bez přísady, 10 s 0,9% NaCl, 30 s HCl (skladováno při -80C) 9 bez přísady, 9 s HCl (uchováváno při +4C a analyzováno po 3-5 dnech) 9 bez přísady, 9 s HCl (uchováváno při - 20C a analyzováno po 3-5 dnech) 30 s HCl (skladováno při +4C oproti teplotě okolí)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení vysokými dávkami methotrexátu a glukarpidázy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba glukarpidázou
Kritéria vyloučení:
- Chybí souhlas pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence koncentrací MTX v párových acidifikovaných vs. neokyselených vzorcích
Časové okno: do 3 dnů po léčbě glukarpidázou
|
Porovnání koncentrací MTX/metabolitů
|
do 3 dnů po léčbě glukarpidázou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence koncentrací MTX v párových vzorcích skladovaných při -80C vs. +4C vs. okolní teplotě
Časové okno: do 3 dnů po léčbě glukarpidázou
|
Porovnání koncentrací MTX/metabolitů
|
do 3 dnů po léčbě glukarpidázou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA4/258/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .