Сравнительная количественная оценка метотрексата и его метаболитов после глюкарпидазы
19 июля 2024 г. обновлено: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Сравнительная количественная оценка метотрексата и его метаболитов в подкисленных и неподкисленных образцах крови после введения глюкарпидазы с использованием ВЭЖХ/МС
Подкисление (т. е. добавление соляной кислоты) образцов плазмы пациентов, получавших глюкарпидазу после лечения высокими дозами метотрексата, считается необходимым преаналитическим этапом во избежание дальнейшего ферментативного расщепления метотрексата in vitro.
Однако неясно, является ли эта стадия подкисления существенной.
Сравнительное исследование, в котором оценивали концентрации метотрексата и его метаболитов в парных образцах плазмы (подкисленной и неподкисленной), еще не проводилось.
Обработка образцов плазмы без подкисления облегчит количественное определение метотрексата, включая образцы плазмы пациентов, проходящих лечение в центрах, не имеющих надлежащего лабораторного оборудования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохраненные образцы плазмы (парные - подкисленная и неподкисленная) из коллекции образцов ("Туморбиобанк") Центра комплексного лечения рака Шарите будут проанализированы с помощью ВЭЖХ/МС.
В общей сложности 136 образцов от пациентов после введения Voraxaze при 3 уровнях концентрации метотрексата:
30 без добавки, 10 с 0,9% NaCl, 30 с HCl (хранение при -80С) 9 без добавки, 9 с HCl (хранение при +4С и анализ через 3-5 дней) 9 без добавки, 9 с HCl (хранение при - 20°C и анализировали через 3-5 дней) 30 с HCl (хранили при +4°C по сравнению с температурой окружающей среды)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие высокие дозы метотрексата и глюкарпидазы
Описание
Критерии включения:
- Лечение глюкарпидазой
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность концентраций метотрексата в парных подкисленных и неподкисленных образцах
Временное ограничение: в течение 3 дней после лечения глюкарпидазой
|
Сравнение концентраций метотрексата/метаболитов
|
в течение 3 дней после лечения глюкарпидазой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство концентраций метотрексата в парных образцах, хранящихся при температуре -80°C по сравнению с +4°C по сравнению с температурой окружающей среды
Временное ограничение: в течение 3 дней после лечения глюкарпидазой
|
Сравнение концентраций метотрексата/метаболитов
|
в течение 3 дней после лечения глюкарпидазой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/258/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .