Porównawcza ocena ilościowa MTX i jego metabolitów po glukarpidazie
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Porównawcza ocena ilościowa MTX i jego metabolitów w zakwaszonych i nie zakwaszonych próbkach krwi po glukarpidazie przy użyciu HPLC/MS
Zakwaszenie (tj. dodanie kwasu chlorowodorowego) próbek osocza pobranych od pacjentów, którzy otrzymali glukarpidazę po leczeniu dużymi dawkami MTX, uważa się za niezbędny etap przedanalityczny, aby uniknąć dalszego rozkładu enzymatycznego MTX in vitro.
Jednak nie jest jasne, czy ten etap zakwaszania jest niezbędny.
Nie przeprowadzono jeszcze badania porównawczego oceniającego stężenie MTX i jego metabolitów w sparowanych (zakwaszonych i nieodkwaszonych) próbkach osocza.
Przetwarzanie próbek osocza bez zakwaszania ułatwiłoby oznaczenie ilościowe MTX, w tym próbek osocza od pacjentów leczonych w ośrodkach bez odpowiedniego zaplecza laboratoryjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przechowywane próbki osocza (sparowane — zakwaszone i niezakwaszone) z kolekcji próbek („Tumorbiobank”) w Charité Comprehensive Cancer Center zostaną przeanalizowane metodą HPLC/MS.
W sumie 136 próbek od pacjentów po Voraxaze dla 3 poziomów stężeń MTX:
30 bez dodatku, 10 z 0,9% NaCl, 30 z HCl (przechowywany w -80C) 9 bez dodatku, 9 z HCl (przechowywany w +4C i analizowany po 3-5 dniach) 9 bez dodatku, 9 z HCl (przechowywany w - 20C i analizowane po 3-5 dniach) 30 z HCl (przechowywane w temperaturze +4C w stosunku do temperatury otoczenia)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni dużymi dawkami metotreksatu i glukarpidazy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie glukarpidazą
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność stężeń MTX w sparowanych próbkach zakwaszonych i nie zakwaszonych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni leczenia glukarpidazą
|
Porównanie stężeń MTX/metabolitów
|
w ciągu 3 dni leczenia glukarpidazą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność stężeń MTX w sparowanych próbkach przechowywanych w temperaturze -80C vs. +4C vs. temperatura otoczenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni leczenia glukarpidazą
|
Porównanie stężeń MTX/metabolitów
|
w ciągu 3 dni leczenia glukarpidazą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/258/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .