Quantificação comparativa de MTX e seus metabólitos pós-glucarpidase
19 de julho de 2024 atualizado por: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Quantificação Comparativa de MTX e Seus Metabólitos em Amostras de Sangue Acidificado vs. Não Acidificado Pós Glucarpidase Usando HPLC/MS
A acidificação (ou seja, adição de ácido clorídrico) de amostras de plasma de pacientes que receberam Glucarpidase após o tratamento com altas doses de MTX é considerada uma etapa pré-analítica necessária para evitar mais clivagem enzimática in vitro do MTX.
No entanto, não está claro se esta etapa de acidificação é essencial.
Ainda não foi realizado um estudo comparativo que avalie as concentrações de MTX e seus metabólitos em amostras de plasma pareadas (acidificadas versus não acidificadas).
O processamento de amostras de plasma sem acidificação facilitaria a quantificação de MTX, incluindo amostras de plasma de pacientes tratados em centros sem instalações laboratoriais adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de plasma armazenadas (pareadas - acidificadas e não acidificadas) da coleção de espécimes ('Tumorbiobank') do Charité Comprehensive Cancer Center serão analisadas por HPLC/MS.
Um total de 136 amostras de pacientes pós Voraxaze em 3 níveis de concentrações de MTX:
30 sem aditivo, 10 com NaCl 0,9%, 30 com HCl (armazenado a -80C) 9 sem aditivo, 9 com HCl (armazenado a +4C e analisado após 3-5 dias) 9 sem aditivo, 9 com HCl (armazenado a - 20C e analisados após 3-5 dias) 30 com HCl (armazenado a +4C versus temperatura ambiente)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com altas doses de Metotrexato e Glucarpidase
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com Glucarpidase
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das concentrações de MTX em amostras emparelhadas acidificadas vs. não acidificadas
Prazo: dentro de 3 dias após o tratamento com Glucarpidase
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Comparação das concentrações de MTX/metabólito
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dentro de 3 dias após o tratamento com Glucarpidase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das concentrações de MTX em amostras pareadas armazenadas a -80C vs. +4C vs. temperatura ambiente
Prazo: dentro de 3 dias após o tratamento com Glucarpidase
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Comparação das concentrações de MTX/metabólito
|
dentro de 3 dias após o tratamento com Glucarpidase
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/258/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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