Cuantificación comparativa de MTX y sus metabolitos post glucarpidasa
19 de julio de 2024 actualizado por: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Cuantificación comparativa de MTX y sus metabolitos en muestras de sangre acidificadas frente a no acidificadas después de la glucarpidasa mediante HPLC/MS
La acidificación (es decir, la adición de ácido clorhídrico) de muestras de plasma de pacientes que han recibido tratamiento con glucarpidasa después de una dosis alta de MTX se considera un paso preanalítico necesario para evitar una mayor escisión enzimática in vitro de MTX.
Sin embargo, no está claro si este paso de acidificación es esencial.
Aún no se ha realizado un estudio comparativo que evalúe las concentraciones de MTX y sus metabolitos en muestras de plasma pareadas (acidificadas versus no acidificadas).
El procesamiento de muestras de plasma sin acidificación facilitaría la cuantificación de MTX, incluidas las muestras de plasma de pacientes tratados en centros sin instalaciones de laboratorio adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de plasma almacenadas (pareadas, acidificadas y no acidificadas) de la colección de especímenes ("Tumorbiobank") del Charité Comprehensive Cancer Center se analizarán mediante HPLC/MS.
Un total de 136 muestras de pacientes post Voraxaze en 3 niveles de concentraciones de MTX:
30 sin aditivo, 10 con NaCl al 0,9%, 30 con HCl (almacenado a -80C) 9 sin aditivo, 9 con HCl (almacenado a +4C y analizado después de 3-5 días) 9 sin aditivo, 9 con HCl (almacenado a - 20C y analizado después de 3-5 días) 30 con HCl (almacenado a +4C versus temperatura ambiente)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con dosis altas de metotrexato y glucarpidasa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con Glucarpidasa
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las concentraciones de MTX en muestras pareadas acidificadas vs. no acidificadas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días del tratamiento con glucarpidasa
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Comparación de concentraciones de MTX/metabolito
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dentro de los 3 días del tratamiento con glucarpidasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las concentraciones de MTX en muestras pareadas almacenadas a -80C frente a +4C frente a temperatura ambiente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días del tratamiento con glucarpidasa
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Comparación de concentraciones de MTX/metabolito
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dentro de los 3 días del tratamiento con glucarpidasa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/258/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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