Vergelijkende kwantificering van MTX en zijn metabolieten na glucarpidase
19 juli 2024 bijgewerkt door: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Vergelijkende kwantificering van MTX en zijn metabolieten in verzuurde vs. niet-verzuurde bloedmonsters na glucarpidase met behulp van HPLC/MS
Verzuring (d.w.z. toevoeging van zoutzuur) van plasmamonsters van patiënten die Glucarpidase hebben gekregen na behandeling met een hoge dosis MTX wordt beschouwd als een noodzakelijke pre-analytische stap om verdere in vitro enzymatische splitsing van MTX te voorkomen.
Het is echter onduidelijk of deze verzuringsstap essentieel is.
Er is nog geen vergelijkende studie uitgevoerd die de concentraties van MTX en zijn metabolieten in gepaarde (verzuurde versus niet-verzuurde) plasmamonsters evalueert.
Het verwerken van plasmamonsters zonder verzuring zou de kwantificering van MTX vergemakkelijken, inclusief plasmamonsters van patiënten die zijn behandeld in centra zonder adequate laboratoriumfaciliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opgeslagen plasmamonsters (gepaard - aangezuurd en niet-aangezuurd) uit de specimencollectie ('Tumorbiobank') van het Charité Comprehensive Cancer Center zullen worden geanalyseerd met HPLC/MS.
In totaal 136 monsters van patiënten na Voraxaze over 3 niveaus van MTX-concentraties:
30 zonder additief, 10 met 0,9% NaCl, 30 met HCl (bewaard bij -80C) 9 zonder additief, 9 met HCl (bewaard bij +4C en geanalyseerd na 3-5 dagen) 9 zonder additief, 9 met HCl (bewaard bij - 20C en geanalyseerd na 3-5 dagen) 30 met HCl (bewaard bij +4C versus omgevingstemperatuur)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met hoge doses methotrexaat en glucarpidase
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met Glucarpidase
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van MTX-concentraties in gepaarde aangezuurde versus niet-aangezuurde monsters
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na behandeling met Glucarpidase
|
Vergelijking van MTX/metabolietconcentraties
|
binnen 3 dagen na behandeling met Glucarpidase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van MTX-concentraties in gepaarde monsters opgeslagen bij -80C vs. +4C vs. omgevingstemperatuur
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na behandeling met Glucarpidase
|
Vergelijking van MTX/metabolietconcentraties
|
binnen 3 dagen na behandeling met Glucarpidase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/258/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .