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Vergleichende Quantifizierung von MTX und seinen Metaboliten nach Glucarpidase

7. Februar 2023 aktualisiert von: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende Quantifizierung von MTX und seinen Metaboliten in angesäuerten und nicht angesäuerten Blutproben nach Glucarpidase mittels HPLC/MS

Die Ansäuerung (d. h. Zugabe von Salzsäure) von Plasmaproben von Patienten, die nach einer hochdosierten MTX-Behandlung Glucarpidase erhalten haben, wird als notwendiger präanalytischer Schritt angesehen, um eine weitere enzymatische In-vitro-Spaltung von MTX zu vermeiden. Es ist jedoch unklar, ob dieser Ansäuerungsschritt wesentlich ist. Eine vergleichende Studie, die die Konzentrationen von MTX und seinen Metaboliten in gepaarten (angesäuerten gegenüber nicht angesäuerten) Plasmaproben bewertet, wurde noch nicht durchgeführt. Die Verarbeitung von Plasmaproben ohne Ansäuerung würde die Quantifizierung von MTX erleichtern, einschließlich Plasmaproben von Patienten, die in Zentren ohne angemessene Laboreinrichtungen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelagerte Plasmaproben (gepaart – angesäuert und nicht angesäuert) aus der Probensammlung („Tumorbiobank“) des Charité Comprehensive Cancer Center werden mittels HPLC/MS analysiert.

Insgesamt 136 Proben von Patienten nach Voraxaze in drei MTX-Konzentrationsstufen:

30 ohne Zusatz, 10 mit 0,9 % NaCl, 30 mit HCl (gelagert bei -80 °C) 9 ohne Zusatz, 9 mit HCl (gelagert bei +4 °C und Analyse nach 3–5 Tagen) 9 ohne Zusatz, 9 mit HCl (gelagert bei – 20 °C und nach 3–5 Tagen analysiert) 30 % mit HCl (bei +4 °C gegenüber Umgebungstemperatur gelagert)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit hochdosiertem Methotrexat und Glucarpidase behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucarpidase

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der MTX-Konzentrationen in gepaarten angesäuerten und nicht angesäuerten Proben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
Vergleich der MTX/Metabolit-Konzentrationen
innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der MTX-Konzentrationen in gepaarten Proben, die bei -80 °C gegenüber +4 °C gegenüber Umgebungstemperatur gelagert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
Vergleich der MTX/Metabolit-Konzentrationen
innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/258/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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