Vergleichende Quantifizierung von MTX und seinen Metaboliten nach Glucarpidase
19. Juli 2024 aktualisiert von: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany
Vergleichende Quantifizierung von MTX und seinen Metaboliten in angesäuerten und nicht angesäuerten Blutproben nach Glucarpidase mittels HPLC/MS
Die Ansäuerung (d. h. Zugabe von Salzsäure) von Plasmaproben von Patienten, die nach einer hochdosierten MTX-Behandlung Glucarpidase erhalten haben, wird als notwendiger präanalytischer Schritt angesehen, um eine weitere enzymatische In-vitro-Spaltung von MTX zu vermeiden.
Es ist jedoch unklar, ob dieser Ansäuerungsschritt wesentlich ist.
Eine vergleichende Studie, die die Konzentrationen von MTX und seinen Metaboliten in gepaarten (angesäuerten gegenüber nicht angesäuerten) Plasmaproben bewertet, wurde noch nicht durchgeführt.
Die Verarbeitung von Plasmaproben ohne Ansäuerung würde die Quantifizierung von MTX erleichtern, einschließlich Plasmaproben von Patienten, die in Zentren ohne angemessene Laboreinrichtungen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelagerte Plasmaproben (gepaart – angesäuert und nicht angesäuert) aus der Probensammlung („Tumorbiobank“) des Charité Comprehensive Cancer Center werden mittels HPLC/MS analysiert.
Insgesamt 136 Proben von Patienten nach Voraxaze in drei MTX-Konzentrationsstufen:
30 ohne Zusatz, 10 mit 0,9 % NaCl, 30 mit HCl (gelagert bei -80 °C) 9 ohne Zusatz, 9 mit HCl (gelagert bei +4 °C und Analyse nach 3–5 Tagen) 9 ohne Zusatz, 9 mit HCl (gelagert bei – 20 °C und nach 3–5 Tagen analysiert) 30 % mit HCl (bei +4 °C gegenüber Umgebungstemperatur gelagert)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit hochdosiertem Methotrexat und Glucarpidase behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Glucarpidase
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz der MTX-Konzentrationen in gepaarten angesäuerten und nicht angesäuerten Proben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
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Vergleich der MTX/Metabolit-Konzentrationen
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innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistenz der MTX-Konzentrationen in gepaarten Proben, die bei -80 °C gegenüber +4 °C gegenüber Umgebungstemperatur gelagert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
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Vergleich der MTX/Metabolit-Konzentrationen
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innerhalb von 3 Tagen nach der Glucarpidase-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/258/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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